Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava a střevní mikrobiom

17. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv středomořské stravy na střevní mikrobiom a příznaky syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Tato studie vyhodnotí dopad stravy středomořského stylu na diverzitu mikrobiomu ve srovnání s typickou americkou stravou. Studie bude sledovat srovnání složení mikrobiomu u zdravých dobrovolníků i u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D), aby se zjistilo, zda má konzumace stravy středomořské kuchyně pozitivní vliv na zlepšení příznaků IBS-D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejrozšířenější a dobře prozkoumaná funkční gastrointestinální porucha. Přestože IBS nemá přímou úmrtnost, snižuje kvalitu života, způsobuje nemocnost a má významný ekonomický dopad na společnost. Střevní mikrobiom může hrát významnou roli v patogenezi IBS. I když přesné mechanismy, které jsou základem tohoto vztahu, nebyly předloženy, předpokládá se, že určité mikroorganismy mohou zvýšit propustnost střeva, aktivovat slizniční imunitní odpověď, zvýšit viscerální citlivost a změnit intestinální motilitu prostřednictvím obousměrné interakce mozek-střevo. Nedávné studie naznačují, že blahodárný dopad středomořské stravy může být způsoben jejími účinky na složení střevního mikrobiomu. V nedávné kohortové studii v Itálii měli jedinci, kteří se nejvíce drželi klasické středomořské stravy, příznivější bakteriální enterotypy (např. Prevotella) ve stolici a také vyšší hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem – které jsou nezbytné pro funkci tlustého střeva. . Studie také ukázaly, že strava mění převládající enterotypy mikrobiomů a že složení mikrobiomu se může po dietním zásahu rychle změnit, během 24 hodin. Proto konzumace středomořské stravy může zlepšit střevní dysbiózu spojenou s IBS-D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být ochoten jíst předem připravená jídla po dobu 4 týdnů
  • subjekty nesmí mít žádná lékařská, náboženská nebo kulturní dietní omezení, která by jim bránila jíst středomořskou stravu.
  • Subjekty fáze 2 – musí mít diagnózu IBS na základě kritérií Říma III a mít onemocnění s převládajícím průjmem, definované jako >50 % stolice charakterizované jako průjem

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrointestinálního onemocnění, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo intolerance laktózy
  • diabetes mellitus
  • městnavé srdeční selhání
  • ischemická choroba srdeční
  • chronické onemocnění jater nebo konečné stádium onemocnění ledvin
  • těhotenství nebo kojení
  • účastníci školení pod přímým dohledem PI a pacienti, kteří dostávají přímou průběžnou lékařskou péči od PI nebo Co-I, nebudou zařazeni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou 2 týdny jíst typickou americkou stravu a poté 2 týdny jíst středomořskou stravu.
Jiný: Americká dieta

Podle údajů National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) je nutriční složení základní typické americké stravy 50 % sacharidů, 15 % bílkovin, 35 % tuku, >11 % nasycených mastných kyselin, 8 % polynenasycených mastných kyselin.

Účastníci dostanou 3 jídla a 1 svačinku na každý den během studijního období.

Jiný: Dieta ve středomořském stylu

Nutriční složení základní typické středomořské stravy je 46 % sacharidů/alkohol (červené víno bude zahrnuto pouze do středomořské stravy), 17 % bílkovin, 32 % tuků, 18 % mononenasycených mastných kyselin a

Účastníci dostanou 3 jídla a 1 svačinku na každý den během studijního období.
Experimentální: Pacienti s IBS fáze 2
Účastníci s IBS budou jíst typickou americkou stravu po dobu 2 týdnů a poté bude jíst stravu středomořského stylu po dobu 2 týdnů
Jiný: Americká dieta

Podle údajů National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) je nutriční složení základní typické americké stravy 50 % sacharidů, 15 % bílkovin, 35 % tuku, >11 % nasycených mastných kyselin, 8 % polynenasycených mastných kyselin.

Účastníci dostanou 3 jídla a 1 svačinku na každý den během studijního období.

Jiný: Dieta ve středomořském stylu

Nutriční složení základní typické středomořské stravy je 46 % sacharidů/alkohol (červené víno bude zahrnuto pouze do středomořské stravy), 17 % bílkovin, 32 % tuků, 18 % mononenasycených mastných kyselin a

Účastníci dostanou 3 jídla a 1 svačinku na každý den během studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Změna převládajících enterotypů a diverzity fekální mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Diverzita a enterotypy fekální mikroflóry budou stanoveny pomocí bakteriálních sekvencí genu 16S rRNA na vzorcích stolice odebraných od zdravých dobrovolníků ve fázi 1. Data budou zpočátku analyzována výpočtem deskriptivní statistiky a vykreslením, aby se prozkoumalo potenciální odlehlé hodnoty a nutnost transformace dat. .
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Fáze 2-Změna převládajících enterotypů a diverzity fekální mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Diverzita a enterotypy fekální mikroflóry budou stanoveny pomocí bakteriálních sekvencí genu 16S rRNA na vzorcích stolice a rektálních biopsiích provedených u subjektů s IBS-D ve fázi 2. Data budou zpočátku analyzována výpočtem popisné statistiky a vykreslením, aby se prozkoumaly potenciální odlehlé hodnoty a nutnost transformace dat.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatického zánětlivého markeru - rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Plazmatický zánětlivý marker, který bude analyzován, je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Data budou analyzována v porovnání časových bodů Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změny plazmatického zánětlivého markeru - C-reaktivní protein (CPR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Plazmatický zánětlivý marker, který bude analyzován, je C-reaktivní protein (CRP). CRP se měří pomocí krevního testu. Hladina CRP 10 mg/l nebo nižší se považuje za normální. Vyšší CRP ukazuje, že jde o zánět v těle. Data budou analyzována v porovnání časových bodů Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změny ve skóre závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Systém hodnocení závažnosti IBS je ověřeným měřítkem pro hodnocení závažnosti příznaků IBS a může pomoci monitorovat reakci na léčbu. Každá z 5 otázek generuje skóre od 0 do 100 bodů s maximálním celkovým skóre 500 bodů. Mírné IBS=75-174 bodů, střední IBS=175-299 bodů a těžké IBS=300 bodů nebo více. Data budou analyzována v porovnání časových bodů Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změny skóre úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) je škála sebehodnocení navržená k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu u pacientů, kteří jsou léčeni pro klinický problém. Škála má 14 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3, přičemž 3 označují vyšší frekvenci symptomů. Skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21 se skóre kategorizovaným následovně: normální 0-7, mírná 8-10, střední 11-14 a těžká 15-21. Skóre pro celou škálu (emocionální tíseň) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Data budou analyzována v porovnání časových bodů Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00039422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Americká dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení