Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt og tarmmikrobiomet

17. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Middelhavsdiætens indvirkning på tarmmikrobiomet og symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​en middelhavsdiæt på mikrobiomdiversiteten sammenlignet med en typisk amerikansk kost. Undersøgelsen vil observere sammenligninger af mikrobiomsammensætningen hos raske frivillige såvel som hos patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) for at se, om indtagelsen af ​​en diæt i middelhavsstil har en positiv effekt på at forbedre symptomerne på IBS-D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er den mest udbredte og velundersøgte funktionelle gastrointestinale lidelse. Mens IBS ikke har nogen direkte dødelighed, kompromitterer det livskvaliteten, pådrager sig sygelighed og har en væsentlig økonomisk indvirkning på samfundet. Tarmmikrobiomet kan spille en væsentlig rolle i patogenesen af ​​IBS. Selvom de nøjagtige mekanismer, der ligger til grund for dette forhold, ikke er blevet præsenteret, foreslås det, at visse mikroorganismer kan øge tarmens permeabilitet, aktivere slimhindens immunrespons, øge visceral følsomhed og ændre tarmmotiliteten via en tovejs hjerne-tarm interaktion. Nylige undersøgelser tyder på, at den gavnlige virkning af middelhavsdiæten kan skyldes dens virkninger på sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet. I et nyligt kohortestudie i Italien havde forsøgspersoner, der holdt sig tættest til en klassisk middelhavsdiæt, mere gunstige bakterielle enterotyper (f.eks. Prevotella) i deres afføring, såvel som højere niveauer af kortkædede fedtsyrer - som er afgørende for tyktarmens funktion . Undersøgelser har også vist, at kosten ændrer de fremherskende mikrobiom enterotyper, og at mikrobiomets sammensætning kan ændre sig hurtigt inden for 24 timer efter en diætintervention. Derfor kan indtagelse af en middelhavsdiæt forbedre tarmdysbiosen forbundet med IBS-D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være villig til at spise færdiglavet mad i 4 uger
  • forsøgspersoner må ikke have nogen medicinske, religiøse eller kulturelle diætrestriktioner, der vil udelukke, at de spiser en middelhavsdiæt.
  • Fase 2-personer - skal have diagnosen IBS baseret på Rom III-kriterier og have diarré-dominerende sygdom, defineret som >50 % af afføringen karakteriseret som diarré

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med gastrointestinal sygdom, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller laktoseintolerans
  • diabetes mellitus
  • kongestiv hjertesvigt
  • koronararteriesygdom
  • kronisk leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  • graviditet eller amning
  • praktikanter under direkte supervision af PI og patienter, der modtager direkte løbende medicinsk behandling fra PI eller Co-I, vil ikke blive tilmeldt som emner i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 sunde frivillige
Raske frivillige vil spise en typisk amerikansk diæt i 2 uger og derefter spise en middelhavskost i 2 uger.
Andet: Amerikansk kost

Ifølge National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) data er den ernæringsmæssige sammensætning af den typiske amerikanske diæt 50 % kulhydrater, 15 % protein, 35 % fedt, >11 % mættede fedtsyrer, 8 % flerumættede fedtsyrer.

Deltagerne vil modtage 3 måltider og 1 snack for hver dag i løbet af undersøgelsesperioden.

Andet: Kost i middelhavsstil

Den ernæringsmæssige sammensætning af den typiske middelhavsdiæt er 46 % kulhydrater/alkohol (rødvin vil kun indgå i middelhavsdiæten), 17 % protein, 32 % fedt, 18 % enkeltumættede fedtsyrer og

Deltagerne vil modtage 3 måltider og 1 snack for hver dag i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Fase 2 IBS-patienter
Deltagere med IBS vil spise en typisk amerikansk diæt i 2 uger og derefter spise en middelhavsdiæt i 2 uger
Andet: Amerikansk kost

Ifølge National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) data er den ernæringsmæssige sammensætning af den typiske amerikanske diæt 50 % kulhydrater, 15 % protein, 35 % fedt, >11 % mættede fedtsyrer, 8 % flerumættede fedtsyrer.

Deltagerne vil modtage 3 måltider og 1 snack for hver dag i løbet af undersøgelsesperioden.

Andet: Kost i middelhavsstil

Den ernæringsmæssige sammensætning af den typiske middelhavsdiæt er 46 % kulhydrater/alkohol (rødvin vil kun indgå i middelhavsdiæten), 17 % protein, 32 % fedt, 18 % enkeltumættede fedtsyrer og

Deltagerne vil modtage 3 måltider og 1 snack for hver dag i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1- Ændring i dominerende enterotyper og mangfoldighed af fækal mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Fækal mikrobiota-diversitet og enterotyper vil blive bestemt gennem bakterielle 16S rRNA-gensekvenser på afføringsprøver indsamlet fra de raske frivillige deltagere i fase 1. Dataene vil indledningsvis blive analyseret ved at beregne beskrivende statistik og plotte for at undersøge for potentielle outliers og nødvendigheden af ​​datatransformation .
Baseline, 2 uger, 4 uger
Fase 2-Ændring i dominerende enterotyper og mangfoldighed af fækal mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Fækal mikrobiota-diversitet og enterotyper vil blive bestemt gennem bakterielle 16S rRNA-gensekvenser på afføringsprøver og rektale biopsier udført på forsøgspersoner med IBS-D i fase 2. Dataene vil indledningsvis blive analyseret ved at beregne beskrivende statistik og plotte for at undersøge for potentielle outliers og nødvendigheden af ​​datatransformation.
Baseline, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma inflammatorisk markør - Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
En plasmainflammatorisk markør, der vil blive analyseret, er erytrocytsedimentationshastigheden (ESR). Data vil blive analyseret i sammenligning af tidspunkter Baseline, 2 uger og 4 uger.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i plasma inflammatorisk markør - C-reaktivt protein (CPR)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
En plasma-inflammatorisk markør, der vil blive analyseret, er C-reaktivt protein (CRP). CRP måles gennem en blodprøve. Et CRP-niveau på 10 mg/L eller lavere anses for at være normalt. En højere CRP indikerer, at deres er betændelse i kroppen. Data vil blive analyseret i sammenligning af tidspunkter Baseline, 2 uger og 4 uger.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i IBS-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
IBS Severity Scoring System er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer og kan hjælpe med at overvåge respons på behandling. Hvert af de 5 spørgsmål giver en score fra 0-100 point med en maksimal samlet score på 500 point. Mild IBS=75-174 point, moderat IBS=175-299 point og svær IBS=300 point eller mere. Data vil blive analyseret i sammenligning af tidspunkter Baseline, 2 uger og 4 uger.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i hospitalsangst og depressionsresultater
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) er en selvvurderingsskala designet til at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød hos patienter, der behandles for et klinisk problem. Skalaen har 14 spørgsmål, der scores på en skala fra 0-3, hvor 3 indikerer højere symptomfrekvenser. Scorer for hver underskala (angst og depression) varierer fra 0 til 21 med score kategoriseret som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21. Scorer for hele skalaen (emotionel nød) går fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere nød. Data vil blive analyseret i sammenligning af tidspunkter Baseline, 2 uger og 4 uger.
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00039422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Amerikansk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger