NSCLC 患者中的 PBF-1129

纳入标准：

• 转移性鳞状或非鳞状 NSCLC 的组织学或细胞学诊断。
• 预期寿命大于或等于 3 个月，由研究者确定 -患者必须在标准疗法（包括基于铂的化疗）上取得进展。 具有表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 ROS-1 突变的患者必须在标准治疗方案（包括 EGFR、ALK 或 ROS-1 导向疗法）上取得进展。
• 对先前的治疗线没有限制
• ECOG 性能状态 0/1
• RECIST v1.1 的可测量疾病
• 年龄大于 18 岁。

• 足够的骨髓、肾和肝功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 /µL

• 白细胞计数 (WBC) t ≥ 2.5 x 109/L (2500/µL)

  • 淋巴细胞计数 ≥ 0.5 x 109/L (500/µL)
• 血小板计数 ≥ 100 x 109/L (100,000/µL) 未输血
• 血红蛋白 ≥ (9.0 g/dL) - 患者可以输血以满足此标准。

• 天冬氨酸转氨酶 AST、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)

  • 血清胆红素≤ 1.5 x ULN，已知患有吉尔伯特病的患者除外：血清胆红素水平≤ 3 x ULN
  • 肌酐清除率 >60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）或通过 24 小时尿液收集
• 在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前从受试者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权
• 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案

排除标准：

• 在开始治疗前的最后 4 周或 5 个半衰期内参与另一项使用研究产品的临床研究。

• 有症状和/或未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜疾病。 具有治疗过的 CNS 转移病史的患者符合条件，前提是满足以下所有标准：

  • 患者在研究治疗开始前 7 天内未接受立体定向放疗，或在研究治疗开始前 14 天内未接受全脑放疗。
  • 患者不需要持续使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病。 允许以稳定剂量进行抗惊厥治疗。
• 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会损害患者接受研究治疗的能力。
• 不允许同时使用其他经批准或研究的抗癌药物。
• 自身免疫性疾病
• 过去 2 年内或本方案第 7.2 节中确定的既往恶性肿瘤
• 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。 注意：不排除不需要全身治疗（过去 2 年内）的白癜风、格雷夫氏病或牛皮癣患者。
• 接受全身性类固醇≥10mg/天泼尼松或同等药物的患者
• 必须在开始研究药物给药前至少 7 天停止吸烟（香烟、雪茄或烟斗）；戒烟产品（可以使用透皮尼古丁贴片或口香糖。
• 怀孕或哺乳，或在研究期间打算怀孕。 女性受试者必须在开始研究治疗前 14 天内无生育能力或血清妊娠试验结果为阴性