NSCLC患者におけるPBF-1129

包含基準:

• -転移性扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的診断。
• -研究者によって決定された3か月以上の平均余命-患者は、プラチナベースを含む標準的な治療法で進行している必要があります-化学療法。 上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、または ROS-1 変異を有する患者は、EGFR、ALK、または ROS-1 に向けられた治療法を含む標準治療オプションで進行している必要があります。
• 以前の治療ラインに制限はありません
• 0/1のECOGパフォーマンスステータス
• RECIST v1.1による測定可能な疾患
• 18歳以上。

• 十分な骨髄、腎および肝機能：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 /µL

• 白血球数 (WBC) t ≥ 2.5 x 109/L (2500/µL)

  • リンパ球数 ≥ 0.5 x 109/L (500/µL)
• 輸血なしで血小板数≧100×109/L（100,000/μL）
• ヘモグロビン ≥ (9.0 g/dL) - 患者はこの基準を満たすために輸血することができます。

• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x正常上限（ULN）

  • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、既知のギルバート病の患者を除く：血清ビリルビンレベル≤3 x ULN
  • -クレアチニンクリアランス> 60 mL /分（Cockcroft-Gault式を使用して計算）または24時間の尿収集による
• -書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得した現地で必要な承認
• -被験者は、研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます

除外基準:

• -治験薬を使用した別の臨床試験への参加 過去4週間または治療開始前の5半減期。

• -症候性および/または未治療または活発に進行中の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患。 CNS 転移の治療歴のある患者は、以下の基準がすべて満たされている場合に適格です。

  • -患者は、研究治療の開始前7日以内に定位放射線療法または研究治療の開始前14日以内に全脳放射線療法を受けていません。
  • 患者は、CNS疾患の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としていません。 安定した用量での抗けいれん療法が許可されています。
• -制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症で、研究治療を受ける患者の能力を損なう可能性があります。
• 承認された他の抗がん剤または治験薬の同時使用は許可されていません。
• 自己免疫疾患
• -過去2年間の以前の悪性腫瘍、またはこのプロトコルのセクション7.2で特定された
• -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の患者 (過去 2 年以内) は除外されません。
• -全身ステロイドを投与されている患者 ≥ 10mg/日 プレドニゾンまたは同等のもの
• 喫煙（紙巻きタバコ、葉巻、またはパイプ）は、治験薬投与開始の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。禁煙製品（経皮ニコチンパッチまたはチューインガムが使用される場合があります。
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。 -女性の被験者は、生殖能力がないか、研究治療開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません