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NSCLC 患者中的 PBF-1129

2024年2月8日 更新者：Palobiofarma SL

PBF-1129 在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 I 期试验

东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1 名局部晚期或转移性 NSCLC 患者的 I 期临床试验评估化合物 PBF-1129（一种腺苷 A2b 受体拮抗剂）的安全性和耐受性。 I期剂量递增将采用3+3方法进行。 还将获得药代动力学 (PK) 数据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Ohio City、Ohio、美国、43210
        • Division of medical Oncology A450B Starling Loving Hall

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 转移性鳞状或非鳞状 NSCLC 的组织学或细胞学诊断。
  • 预期寿命大于或等于 3 个月，由研究者确定 -患者必须在标准疗法（包括基于铂的化疗）上取得进展。 具有表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 ROS-1 突变的患者必须在标准治疗方案（包括 EGFR、ALK 或 ROS-1 导向疗法）上取得进展。
  • 对先前的治疗线没有限制
  • ECOG 性能状态 0/1
  • RECIST v1.1 的可测量疾病
  • 年龄大于 18 岁。

  • 足够的骨髓、肾和肝功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 /µL

  • 白细胞计数 (WBC) t ≥ 2.5 x 109/L (2500/µL)

    • 淋巴细胞计数 ≥ 0.5 x 109/L (500/µL)
  • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L (100,000/µL) 未输血
  • 血红蛋白 ≥ (9.0 g/dL) - 患者可以输血以满足此标准。

  • 天冬氨酸转氨酶 AST、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)

    • 血清胆红素≤ 1.5 x ULN，已知患有吉尔伯特病的患者除外：血清胆红素水平≤ 3 x ULN
    • 肌酐清除率 >60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）或通过 24 小时尿液收集
  • 在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前从受试者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权
  • 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案

排除标准：

  • 在开始治疗前的最后 4 周或 5 个半衰期内参与另一项使用研究产品的临床研究。

  • 有症状和/或未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜疾病。 具有治疗过的 CNS 转移病史的患者符合条件，前提是满足以下所有标准：

    • 患者在研究治疗开始前 7 天内未接受立体定向放疗，或在研究治疗开始前 14 天内未接受全脑放疗。
    • 患者不需要持续使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病。 允许以稳定剂量进行抗惊厥治疗。
  • 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会损害患者接受研究治疗的能力。
  • 不允许同时使用其他经批准或研究的抗癌药物。
  • 自身免疫性疾病
  • 过去 2 年内或本方案第 7.2 节中确定的既往恶性肿瘤
  • 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。 注意：不排除不需要全身治疗（过去 2 年内）的白癜风、格雷夫氏病或牛皮癣患者。
  • 接受全身性类固醇≥10mg/天泼尼松或同等药物的患者
  • 必须在开始研究药物给药前至少 7 天停止吸烟（香烟、雪茄或烟斗）；戒烟产品（可以使用透皮尼古丁贴片或口香糖。
  • 怀孕或哺乳，或在研究期间打算怀孕。 女性受试者必须在开始研究治疗前 14 天内无生育能力或血清妊娠试验结果为阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PBF-1129_40mg
药品：PBF-1129
PBF-1129 每天口服一次
实验性的：PBF-1129_80mg
药品：PBF-1129
PBF-1129 每天口服一次
实验性的：PBF-1129_160mg
药品：PBF-1129
PBF-1129 每天口服一次
实验性的：PBF-1129_320mg
药品：PBF-1129
PBF-1129 每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PBF-1129 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
MTD 评估将基于受治疗人群的剂量限制毒性 (DLT)，其中包括接受任何剂量 PBF-1129 的所有受试者，并将包括不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、实验室评估和心电图 (ECG) 结果
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 PBF-1129 峰值浓度的时间“Tmax”
大体时间：第 1 天和第 29 天
该参数将根据给药后第 1 天和第 29 天收集的血浆样本进行计算。它将包括在口服 PBF-1129 后患者血浆样本中达到最大“PBF-1129”浓度的时间（以分钟为单位） .
第 1 天和第 29 天
达到稳态“Tmax,ss”血浆中 PBF-1129 峰值浓度的时间
大体时间：第 1 天和第 29 天

该参数将根据给药后第 1 天和第 29 天收集的血浆样本进行计算。

它将包括在稳态给药间隔期间达到患者血浆样品中最大“PBF-1129”浓度的时间（以分钟计）。
第 1 天和第 29 天
PBF-1129 血浆中的峰值浓度“Cmax”
大体时间：第 1 天和第 29 天
该参数将根据给药后第 1 天和第 29 天收集的血浆样本进行计算。 它将包括给药后观察到的 PBF-1129 的最大血浆浓度（ng/mL）。
第 1 天和第 29 天
PBF-1129 稳态血浆中峰值浓度“Cmax,ss”
大体时间：第 1 天和第 29 天
该参数将根据给药后第 1 天和第 29 天收集的血浆样本计算。它将包括在稳态给药间隔期间观察到的 PBF-1129 的最大血浆浓度（ng/mL）。
第 1 天和第 29 天
PBF-1129 血浆浓度-时间曲线下的面积到无限时间“AUC(0-inf)”
大体时间：第 1 天和第 29 天

该参数将根据给药后第 1 天和第 29 天收集的血浆样本进行计算。

它将存在于从零到 ∞ 的浓度-时间曲线下的区域，并外推终末期。 “AUC(0-inf)”将以 Amount·time/ volume 单位给出
第 1 天和第 29 天
PBF-1129 血浆浓度-时间曲线下的面积直至时间“t”“AUC(0-t)”
大体时间：第 1 天和第 29 天
该参数将根据给药后第 1 天和第 29 天收集的血浆样本计算得出。它将包含从零到确定时间 t 的浓度-时间曲线下的面积。 “AUC(0-t)”将以数量·时间/体积单位给出。
第 1 天和第 29 天
PBF-1129 血浆浓度-时间曲线下的面积在给药间隔“AUC(0-τ)”
大体时间：第 1 天和第 29 天
该参数将根据给药后第 1 天和第 29 天收集的血浆样本进行计算。 它将存在于给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积中。 “AUC(0-τ)”将以数量·时间/体积单位给出。
第 1 天和第 29 天
PBF-1129 在血浆中的半衰期 " t½"
大体时间：第 1 天和第 29 天
该参数将根据给药后第 1 天和第 29 天收集的血浆样本进行计算。 它将包括 PBF-1129 在血浆中的终末半衰期。 "t½" 将以小时 (h) 为单位给出
第 1 天和第 29 天
通过客观反应率 (ORR) 衡量的疗效
大体时间：2年
ORR：本研究将使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）提出的新国际标准评估反应和进展。ORR 定义为确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) ) 基于修改后的 RECIST v1.1。
2年
通过疾病控制率 (DCR) 衡量的疗效
大体时间：2年

将考虑以下变量来估计疾病控制率 (DCR)：

完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD)，如实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）所述。 这些变量将根据基于影像学的评估方法进行评估，如胸部 X 光检查、常规计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI），每 2 个周期进行一次 28 天给药。
2年
通过反应持续时间 (DoR) 衡量的疗效
大体时间：2年
反应持续时间 (DoR) 定义为从首次记录 OR 到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准
2年
通过无进展生存期 (PFS) 衡量的疗效
大体时间：2年
无进展生存期 (PFS) 将从治疗开始到记录到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准。 对于在分析数据截止时存活且无进展的受试者，PFS 将在最后的肿瘤评估日期截断。
2年
以总生存期 (OS) 衡量的疗效
大体时间：2年
总生存期 (OS) 将确定为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palobiofarma SL

合作者

Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBF-1129CT_03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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