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住院吸烟者和 LDCT 筛查 RCT

2019年7月2日 更新者：Boston University

利用住院治疗让低 SES 吸烟者参与 LDCT 筛查：一项随机对照试验

每年接受低剂量 CT (LDCT) 肺癌筛查并成功戒烟的当前吸烟者肺癌死亡率的降低幅度最大。 不幸的是，那些肺癌死亡风险最高的人——那些社会经济地位低下的人、黑人和当前吸烟者——通常是那些通常无法获得预防性医疗保健（如戒烟服务和筛查测试）的人。 此外，来自服务欠缺社区的患者通常健康素养较低，对肺癌筛查的认识较低，并且对 LDCT 筛查的权衡取舍了解不足。 2015 年，医疗保险和医疗补助服务中心开始要求 (1) 共同决策 (SDM) 讨论，包括使用患者决策辅助工具和 (2) 戒烟咨询，以便获得 LDCT 筛查的报销。 然而，几乎没有指南可以帮助医疗保健系统实施这一要求。 此外，初级保健医生 (PCP) 报告时间限制、竞争需求和知识缺陷是优化 LDCT 筛查利用的障碍。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目标是创建和评估一种干预措施，利用城市安全网医院的住院治疗机会，将高危吸烟者与肺癌筛查和戒烟服务联系起来。 在波士顿医疗中心成熟的住院烟草依赖咨询服务的基础上，研究人员将研究将护士驱动的 LDCT 筛查 SDM 干预添加到符合筛查条件的住院吸烟者的住院戒烟咨询中的效果。 住院可能是这种干预的理想时间点，因为它为 1) 患者提供了一个“受教育的时刻”，此时他们可能特别容易接受减少吸烟相关疾病的干预措施，以及 2) 有机会摆脱繁忙的 PCP有义务为 LDCT 筛查进行 SDM。

在目标 1 中，符合筛查条件的吸烟患者将被随机分配到研究组之一（n=284，每组 142 人）接受住院 1) SDM（由胸部肿瘤护士使用决策辅助工具进行的 SDM）或 2 ) 在住院戒烟咨询访问期间的常规护理和 LDCT 信息手册。 在双臂中，胸部肿瘤科护士将建议患者戒烟。 研究人员假设，对于符合筛查条件的吸烟者，与常规护理相比，住院 SDM 将增加 (1) LDCT 筛查率，(2) 患者对 LDCT 筛查的了解，以及 (3) 1 个月戒烟率。

在目标 2 中，将通过定性访谈纳入利益相关者对干预措施的印象，评估未来实施干预措施的潜力。 到研究结束时，将创建住院干预措施以促进低收入和少数吸烟者的 LDCT 筛查和戒烟。 这项混合研究将使研究人员不仅能够确定干预措施的有效性，而且有助于为未来的实施提供信息。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
102

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMC 的住院吸烟者符合 LDCT 筛查合格标准
  • 55-80岁的男性和女性
  • ≥30包年吸烟
  • 当前吸烟者
  • 能够说、读和理解英语
  • 能够并愿意参与并提供知情同意

排除标准：

  • 预计会限制预期寿命或耐受肺癌手术切除能力的严重合并症，包括需要家庭氧疗（严重肺病或心脏病的指标）的患者，以及患有活动性癌症的患者
  • 在过去一年中已经接受过 LDCT 筛查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：SDM + 决策辅助 + 烟草咨询
参与者将接受护士的烟草依赖/戒烟咨询、SDM 和决策帮助。
行为的：烟草依赖/戒烟咨询
波士顿医疗中心向所有吸烟者提供标准的烟草依赖/戒烟咨询服务。
行为的：SDM
SDM 是三方面的：1) 对 LDCT 筛选的权衡进行量身定制的讨论，与使用决策辅助的 SDM 的 CMS 要求一致； 2) 将感兴趣的患者直接连接到 LDCT 筛查； 3) 授权和激励患者在 LDCT 筛查背景下戒烟。
其他名称：
  • 共同决策
其他：决策辅助
决策辅助工具为 4 页纸质版，具有以下特点： 1）LDCT 筛查的危害和益处信息，以通俗易懂的语言和象形文字书写，便于健康素养较低的人理解； 2) 提示澄清患者的价值观和偏好，并激发关于权衡取舍的讨论； 3) 清除戒烟信息和资源 (1-800-QUIT-NOW)。
有源比较器：LDCT 手册 + 烟草咨询
参与者将接受护士的烟草依赖/戒烟咨询和 LDCT 信息手册。
行为的：烟草依赖/戒烟咨询
波士顿医疗中心向所有吸烟者提供标准的烟草依赖/戒烟咨询服务。
其他：LDCT手册
BMC 筛查计划开发的关于肺癌低剂量 CT 筛查的信息手册。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完成 LDCT 筛查
大体时间：3个月
将审查电子记录审查和来自 BMC 肺部疾病和重症监护部创建的肺癌筛查临床数据库，以确定哪些参与者已完成指定为是或否的 LDCT 筛查，如果是，将确定 LDCT 筛查的日期被记录。。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
LDCT筛查知识（实验组）
大体时间：基线，立即发布 SDM，1 个月
将使用由 Lau 及其同事开发并由 Crothers 为低健康素养人群修改的 21 项仪器。 该仪器包括将用于确定代表 LDCT 筛查知识的总分的判断题和多项选择题。 将测量正确回答的平均百分比，因此分数越高越好，表明对 LDCT 筛查的了解更多。
基线，立即发布 SDM，1 个月
LDCT筛查知识（活性比较组）
大体时间：基线，1个月
将使用由 Lau 及其同事开发并由 Crothers 为低健康素养人群修改的 21 项仪器。 该仪器包括将用于确定代表 LDCT 筛查知识的总分的判断题和多项选择题。
基线，1个月
戒烟
大体时间：4周
按照尼古丁和烟草研究协会和罗素标准的建议，自我报告 4 周时延长戒烟时间和 4 周时 7 天流行率的二分类结果。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
American Lung Association

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hasmeena Kathuria, MD、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-36854
  • LCD-507875 (其他赠款/资助编号：American Lung Association (ALA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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