住院吸烟者和 LDCT 筛查 RCT
2019年7月2日 更新者：Boston University
利用住院治疗让低 SES 吸烟者参与 LDCT 筛查：一项随机对照试验
每年接受低剂量 CT (LDCT) 肺癌筛查并成功戒烟的当前吸烟者肺癌死亡率的降低幅度最大。
不幸的是，那些肺癌死亡风险最高的人——那些社会经济地位低下的人、黑人和当前吸烟者——通常是那些通常无法获得预防性医疗保健（如戒烟服务和筛查测试）的人。
此外，来自服务欠缺社区的患者通常健康素养较低，对肺癌筛查的认识较低，并且对 LDCT 筛查的权衡取舍了解不足。
2015 年，医疗保险和医疗补助服务中心开始要求 (1) 共同决策 (SDM) 讨论，包括使用患者决策辅助工具和 (2) 戒烟咨询，以便获得 LDCT 筛查的报销。
然而，几乎没有指南可以帮助医疗保健系统实施这一要求。
此外，初级保健医生 (PCP) 报告时间限制、竞争需求和知识缺陷是优化 LDCT 筛查利用的障碍。
研究概览
详细说明
本研究的目标是创建和评估一种干预措施，利用城市安全网医院的住院治疗机会，将高危吸烟者与肺癌筛查和戒烟服务联系起来。 在波士顿医疗中心成熟的住院烟草依赖咨询服务的基础上，研究人员将研究将护士驱动的 LDCT 筛查 SDM 干预添加到符合筛查条件的住院吸烟者的住院戒烟咨询中的效果。 住院可能是这种干预的理想时间点，因为它为 1) 患者提供了一个“受教育的时刻”，此时他们可能特别容易接受减少吸烟相关疾病的干预措施，以及 2) 有机会摆脱繁忙的 PCP有义务为 LDCT 筛查进行 SDM。
在目标 1 中，符合筛查条件的吸烟患者将被随机分配到研究组之一（n=284，每组 142 人）接受住院 1) SDM（由胸部肿瘤护士使用决策辅助工具进行的 SDM）或 2 ) 在住院戒烟咨询访问期间的常规护理和 LDCT 信息手册。 在双臂中，胸部肿瘤科护士将建议患者戒烟。 研究人员假设，对于符合筛查条件的吸烟者，与常规护理相比，住院 SDM 将增加 (1) LDCT 筛查率，(2) 患者对 LDCT 筛查的了解，以及 (3) 1 个月戒烟率。
在目标 2 中，将通过定性访谈纳入利益相关者对干预措施的印象，评估未来实施干预措施的潜力。 到研究结束时，将创建住院干预措施以促进低收入和少数吸烟者的 LDCT 筛查和戒烟。 这项混合研究将使研究人员不仅能够确定干预措施的有效性，而且有助于为未来的实施提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMC 的住院吸烟者符合 LDCT 筛查合格标准
- 55-80岁的男性和女性
- ≥30包年吸烟
- 当前吸烟者
- 能够说、读和理解英语
- 能够并愿意参与并提供知情同意
排除标准：
- 预计会限制预期寿命或耐受肺癌手术切除能力的严重合并症，包括需要家庭氧疗（严重肺病或心脏病的指标）的患者，以及患有活动性癌症的患者
- 在过去一年中已经接受过 LDCT 筛查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SDM + 决策辅助 + 烟草咨询
参与者将接受护士的烟草依赖/戒烟咨询、SDM 和决策帮助。
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波士顿医疗中心向所有吸烟者提供标准的烟草依赖/戒烟咨询服务。
SDM 是三方面的：1) 对 LDCT 筛选的权衡进行量身定制的讨论，与使用决策辅助的 SDM 的 CMS 要求一致； 2) 将感兴趣的患者直接连接到 LDCT 筛查； 3) 授权和激励患者在 LDCT 筛查背景下戒烟。
其他名称：
决策辅助工具为 4 页纸质版，具有以下特点： 1）LDCT 筛查的危害和益处信息，以通俗易懂的语言和象形文字书写，便于健康素养较低的人理解； 2) 提示澄清患者的价值观和偏好，并激发关于权衡取舍的讨论； 3) 清除戒烟信息和资源 (1-800-QUIT-NOW)。
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|
有源比较器：LDCT 手册 + 烟草咨询
参与者将接受护士的烟草依赖/戒烟咨询和 LDCT 信息手册。
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波士顿医疗中心向所有吸烟者提供标准的烟草依赖/戒烟咨询服务。
BMC 筛查计划开发的关于肺癌低剂量 CT 筛查的信息手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 LDCT 筛查
大体时间：3个月
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将审查电子记录审查和来自 BMC 肺部疾病和重症监护部创建的肺癌筛查临床数据库，以确定哪些参与者已完成指定为是或否的 LDCT 筛查，如果是，将确定 LDCT 筛查的日期被记录。。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDCT筛查知识（实验组）
大体时间：基线，立即发布 SDM，1 个月
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将使用由 Lau 及其同事开发并由 Crothers 为低健康素养人群修改的 21 项仪器。
该仪器包括将用于确定代表 LDCT 筛查知识的总分的判断题和多项选择题。
将测量正确回答的平均百分比，因此分数越高越好，表明对 LDCT 筛查的了解更多。
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基线，立即发布 SDM，1 个月
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LDCT筛查知识（活性比较组）
大体时间：基线，1个月
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将使用由 Lau 及其同事开发并由 Crothers 为低健康素养人群修改的 21 项仪器。
该仪器包括将用于确定代表 LDCT 筛查知识的总分的判断题和多项选择题。
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基线，1个月
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戒烟
大体时间：4周
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按照尼古丁和烟草研究协会和罗素标准的建议，自我报告 4 周时延长戒烟时间和 4 周时 7 天流行率的二分类结果。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hasmeena Kathuria, MD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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