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Fumantes internados e triagem de LDCT RCT

2 de julho de 2019 atualizado por: Boston University

Aproveitando a hospitalização para envolver fumantes de baixo nível socioeconômico na triagem de LDCT: um estudo controlado randomizado

Os fumantes atuais que se submetem à triagem anual de câncer de pulmão com baixa dose de CT (LDCT) e param de fumar com sucesso obtêm a maior redução na mortalidade por câncer de pulmão. Infelizmente, aqueles com maior risco de morte por câncer de pulmão - aqueles com baixo nível socioeconômico, negros e fumantes atuais - são os mesmos que normalmente têm acesso reduzido a cuidados de saúde preventivos, como serviços para parar de fumar e testes de triagem. Além disso, os pacientes de comunidades carentes geralmente têm menor conhecimento em saúde, menos conhecimento sobre o rastreamento do câncer de pulmão e uma compreensão ruim das vantagens e desvantagens do rastreamento por LDCT. Em 2015, o Center for Medicare and Medicaid Services começou a exigir (1) uma discussão de tomada de decisão compartilhada (SDM), incluindo o uso de um auxílio à decisão do paciente e (2) aconselhamento para parar de fumar para receber reembolso pela triagem de LDCT. Há pouca orientação, no entanto, para ajudar os sistemas de saúde a implementar esse requisito. Além disso, médicos de cuidados primários (PCPs) relatam restrições de tempo, demandas conflitantes e deficiências de conhecimento como barreiras para otimizar a utilização da triagem de LDCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é criar e avaliar uma intervenção que capitaliza a hospitalização em um hospital da rede de segurança urbana como uma oportunidade para conectar fumantes de alto risco ao rastreamento do câncer de pulmão e aos serviços de cessação do tabagismo. Com base no bem estabelecido serviço de consulta sobre dependência de tabaco em internação no Boston Medical Center, os pesquisadores estudarão o efeito de adicionar uma intervenção SDM de triagem de LDCT dirigida por enfermeiras ao aconselhamento para cessação do tabagismo em pacientes internados fumantes hospitalizados elegíveis para triagem. A hospitalização pode ser um momento ideal para esta intervenção, pois oferece 1) um "momento de ensino" para os pacientes, quando eles podem ser particularmente receptivos a intervenções para reduzir doenças relacionadas ao tabagismo e 2) uma oportunidade de descarregar os PCPs ocupados do obrigação de realizar SDM para triagem LDCT.

No Objetivo 1, os pacientes fumantes elegíveis para triagem serão randomizados em um dos braços do estudo (n = 284, 142 por braço) para receber o paciente 1) SDM (SDM por uma enfermeira de oncologia torácica usando um auxílio à decisão) ou 2 ) cuidados habituais e uma brochura informativa LDCT durante as consultas de cessação tabágica em internamento. Em ambos os braços, a enfermeira de oncologia torácica aconselhará os pacientes a parar de fumar. Os investigadores levantam a hipótese de que, para fumantes elegíveis para a triagem, o SDM com internação aumentará (1) as taxas de triagem de LDCT, (2) o conhecimento do paciente sobre a triagem de LDCT e (3) as taxas de parar de fumar em 1 mês em comparação com os cuidados habituais.

No Objetivo 2, o potencial para implementação futura da intervenção será avaliado pela incorporação das impressões das partes interessadas sobre a intervenção por meio de entrevistas qualitativas. Ao final do estudo, uma intervenção hospitalar será criada para promover a triagem LDCT e a cessação do tabagismo entre fumantes de baixa renda e minorias. Este estudo híbrido permitirá que os investigadores estabeleçam não apenas a eficácia da intervenção, mas também ajudem a informar a implementação futura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes hospitalizados no BMC que atendem aos critérios elegíveis de triagem LDCT
  • homens e mulheres 55-80 anos de idade
  • ≥30 maços anos fumando
  • fumante atual
  • capaz de falar, ler e entender inglês
  • capaz e disposto a participar e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • comorbidades graves que limitam a expectativa de vida ou a capacidade de tolerar a ressecção cirúrgica de um câncer de pulmão, incluindo pacientes que necessitam de oxigenoterapia domiciliar (um indicador de doença pulmonar ou cardíaca grave) e pacientes com câncer ativo
  • pacientes que já fizeram triagem de LDCT no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SDM + auxílio à decisão + aconselhamento sobre tabaco
Os participantes receberão aconselhamento sobre dependência do tabaco/cessação do tabagismo por uma enfermeira, SDM e um auxílio à decisão.
Comportamental: dependência do tabaco/aconselhamento para parar de fumar
Padrão de tratamento para dependência de tabaco/aconselhamento para parar de fumar oferecido a todos os fumantes no Boston Medical Center.
Comportamental: SDM
O SDM é triplo para: 1) conduzir uma discussão personalizada sobre compensações da triagem LDCT, consistente com os requisitos do CMS para SDM usando um auxílio à decisão; 2) conectar diretamente os pacientes interessados ​​à triagem de LDCT; 3) capacitar e motivar os pacientes a parar de fumar no contexto da triagem LDCT.
Outros nomes:
  • Tomada de decisão compartilhada
Outro: Auxílio à Decisão
O auxílio à decisão é um formato de papel de 4 páginas com os seguintes recursos: 1) Informações sobre danos e benefícios da triagem LDCT, escritas em linguagem simples e usando pictogramas, facilmente compreendidas por aqueles com baixo conhecimento em saúde; 2) dicas para esclarecer os valores e preferências do paciente e estimular a discussão sobre compensações; 3) mensagens e recursos claros para parar de fumar (1-800-QUIT-NOW).
Comparador Ativo: Brochura LDCT + aconselhamento sobre tabaco
Os participantes receberão aconselhamento sobre dependência de tabaco/cessação do tabagismo por uma enfermeira e um folheto informativo sobre LDCT.
Comportamental: dependência do tabaco/aconselhamento para parar de fumar
Padrão de tratamento para dependência de tabaco/aconselhamento para parar de fumar oferecido a todos os fumantes no Boston Medical Center.
Outro: Brochura LDCT
Um folheto informativo desenvolvido pelo programa de triagem BMC sobre triagem de baixa dose de CT para câncer de pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da triagem LDCT
Prazo: 3 meses
A revisão dos registros eletrônicos e do banco de dados clínico de Triagem de Câncer de Pulmão criado pelo Departamento de Doenças Pulmonares e Cuidados Intensivos do BMC será revisada para determinar quais participantes concluíram a triagem de LDCT designada como sim ou não e, se sim, a data da triagem de LDCT será ser registrado..
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de triagem de LDCT (grupo experimental)
Prazo: Linha de base, imediatamente após SDM, 1 mês
Será usado um instrumento de 21 itens desenvolvido por Lau e colegas e modificado por Crothers para uma população com baixa alfabetização em saúde. O instrumento inclui questões de verdadeiro/falso e de múltipla escolha que serão usadas para determinar uma pontuação total que representa o conhecimento da triagem de LDCT. A porcentagem média de respostas corretas será medida para que as pontuações mais altas sejam melhores, sugerindo mais conhecimento sobre a triagem de LDCT.
Linha de base, imediatamente após SDM, 1 mês
Conhecimento de triagem LDCT (grupo comparador ativo)
Prazo: Linha de base, 1 mês
Será usado um instrumento de 21 itens desenvolvido por Lau e colegas e modificado por Crothers para uma população com baixa alfabetização em saúde. O instrumento inclui questões de verdadeiro/falso e de múltipla escolha que serão usadas para determinar uma pontuação total que representa o conhecimento da triagem de LDCT.
Linha de base, 1 mês
Parar de fumar
Prazo: 4 semanas
Resultado dicotômico por autorrelato de abstinência prolongada em 4 semanas e prevalência pontual de 7 dias em 4 semanas, conforme recomendado pela Society for Research on Nicotine and Tobacco e pelo Russell Standard.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Lung Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-36854
  • LCD-507875 (Número de outro subsídio/financiamento: American Lung Association (ALA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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