1% 匹美莫司乳膏和 Elidel R 治疗轻中度特应性皮炎的安全性和生物等效性

纳入标准：

1. 愿意并能够为研究提供书面知情同意/同意。
2. 12 岁或以上的非免疫功能低下男性或女性。
3. 轻度至中度特应性皮炎的临床诊断未能对特应性皮炎的其他局部处方治疗产生充分反应，或者认为不建议使用这些其他治疗的受试者。
4. 特应性皮炎的诊断至少 3 个月。
5. 轻度或中度疾病严重程度（得分为 2 或 3）的基线调查员全球评估 (IGA)。 （有关比例，请参阅第 9.6.10 节。）
6. 根据 Hanifin 和 Rajka (1980) 的标准定义，第 2 次访视/第 1 天（基线）的特应性皮炎受影响区域至少占体表面积 (BSA) 的 5%。
7. 在第 2 次访问/第 1 天（基线）之前用温和润肤剂治疗至少 7 天。
8. 同意遵守协议规定的要求和伴随治疗限制。
9. 在参与研究期间愿意避免持续的阳光照射和使用晒黑间或其他紫外线光源。
10. 总体健康状况良好，没有免疫功能低下，并且没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（特应性皮炎除外）。
11. 愿意并能够理解并遵守研究的要求，按照指示应用研究药物，返回进行所需的研究访问，遵守治疗禁令，并完成研究。
12. 有生育能力的女性受试者（不包括接受过绝育手术 [子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术] 或已绝经至少 1 年的女性）的尿妊娠试验必须呈阴性并且必须愿意使用医学上可接受的方法研究期间的避孕措施。 为了本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴片、避孕植入物、阴道避孕药、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、避孕注射剂 (Depo-Provera®)、宫内节育器（宫内节育器）、激素宫内节育器 (Mirena®)、Essure® 永久性节育，如果受试者变得性活跃，则使用记录在案的第二种可接受的节育方法进行禁欲。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕或不同意在研究期间使用可接受的避孕措施的女性。
2. 在第 2 次访视/基线时，任何拟议治疗区域的活动性皮肤细菌或病毒感染（例如，临床感染的特应性皮炎）。
3. 第 2 次访视/基线时任何治疗区域出现会干扰研究评估的晒伤、大面积疤痕或色素病变。
4. 混杂皮肤病史，例如牛皮癣、酒渣鼻、红皮病或鱼鳞病。
5. 内瑟顿综合征、免疫缺陷或疾病、HIV、糖尿病、恶性肿瘤、严重活动性或复发性感染、临床上显着的严重肾功能不全或严重肝病的病史或存在。
6. 使用表 9.1 中列出的任何治疗方法比访问 2/基线之前指定的清除期更近。

7. 在当前研究期间需要或打算继续使用表 9.1 中列出的任何治疗。

   表 9.1 禁止进入研究的药物、补充剂和其他物质 禁止使用的药物、补充剂和其他物质 随机化访视 2/基线前的洗脱期

   • 全身皮质类固醇（口服和注射[静脉内和肌肉内]）（如果在研究期间保持不变，则允许鼻内和吸入类固醇）
   • UVA/UVB治疗
   • PUVA（补骨脂素加紫外线 A）疗法
   • 晒黑亭
   • 非处方紫外线光源
   • 免疫调节剂或免疫抑制疗法
   • 干扰素
   • 细胞毒性药物（例如甲氨蝶呤、环磷酰胺、硫唑嘌呤）
   • 口服维甲酸
   • 系统性抗真菌药
   • 他克莫司
   • 匹美莫司 30 天（1 个月）
   • 全身性抗生素
   • 外用卡泊三烯或其他外用维生素 D 制剂
   • 外用维甲酸 14 天（2 周）
   • 外用和口服抗组胺药
   • 外用抗生素
   • 外用皮质类固醇
   • 外用抗真菌药
   • 其他外用药物产品 7 天（1 周）
   • 除了温和的润肤剂（润肤霜）外，待治疗部位的任何外用产品（例如防晒霜、乳液、面霜）
   • 被认为是 CYP3A 抑制剂的葡萄柚或葡萄柚汁 24 小时
8. 目前使用的钙通道阻滞剂（例如氨氯地平、硝苯地平、维拉帕米、地尔硫卓、非洛地平、伊拉地平、尼索地平等）和/或西咪替丁（例如泰胃美）是 CPY3A 抑制剂。
9. 已知对匹美莫司或受试产品或参比产品的任何其他成分过敏或超敏反应。
10. 不愿意在治疗期间尽量减少或避免自然和人造阳光照射。
11. 过量饮酒、滥用药物或可能损害受试者遵守研究要求的能力的情况。
12. 除正在研究的病症外，研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的任何具有临床意义的病症或情况。
13. 在访问 2/基线之前的 30 天内使用任何研究药物或研究设备。
14. 以前参与过这项研究。
15. 研究中心或研究人员的雇员。
16. 研究中心或研究人员的雇员的家庭成员。
17. 居住在同一家庭的家庭成员同时参加。

表 9.2 研究期间禁用的药物（处方药和非处方药）、补充剂和其他物质 除指定的研究药物或温和润肤剂外，禁止使用药物、补充剂和其他物质治疗特应性皮炎。

局部或全身（口服和注射）皮质类固醇（如果在研究期间保持不变，则允许鼻内和吸入类固醇）钙泊三烯或其他外用维生素 D 制剂 外用或口服维甲酸 干扰素 环孢菌素 甲氨蝶呤 硫唑嘌呤 CPY3A 抑制剂（例如，红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂、西咪替丁、葡萄柚或葡萄柚汁） 指定研究药物或温和润肤剂以外的外用产品（例如，防晒霜、新品牌的化妆品或清洁剂、乳霜、乳液、软膏或粉末）应用于治疗区域或治疗区域附近 光疗（例如 PUVA、UVA 或 UVB 疗法）