Sicurezza e bioequivalenza di Pimecrolimus Cream 1% ed Elidel R nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire consenso/assenso informato scritto per lo studio.
2. Maschio o femmina non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni.
3. Una diagnosi clinica di dermatite atopica da lieve a moderata che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti topici prescritti per la dermatite atopica o soggetti per i quali l'uso di tali altri trattamenti è ritenuto sconsigliabile.
4. Una diagnosi di dermatite atopica da almeno 3 mesi.
5. Una valutazione globale dell'investigatore (IGA) al basale della gravità della malattia lieve o moderata (punteggio di 2 o 3). (Vedere Sezione 9.6.10 per la scala.)
6. Un'area interessata da dermatite atopica con coinvolgimento di almeno il 5% della superficie corporea (BSA) alla Visita 2/Giorno 1 (Baseline), come definito dai criteri di Hanifin e Rajka (1980).
7. Trattamento con un blando emolliente per almeno 7 giorni prima della Visita 2/Giorno 1 (Valore di riferimento).
8. Accettare di aderire ai requisiti specificati dal protocollo e alle restrizioni terapeutiche concomitanti.
9. Disponibilità a evitare l'esposizione costante al sole e l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante la partecipazione allo studio.
10. In generale buona salute, non immunocompromessi e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla dermatite atopica, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
11. - Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, tornare per le visite di studio richieste, rispettare i divieti terapeutici e completare lo studio.
12. Le donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente [isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa da almeno 1 anno) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono essere disposte a utilizzare un metodo clinicamente accettato di contraccezione durante lo studio. I seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite ai fini di questo studio: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®), controllo delle nascite permanente Essure® e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento al seno, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
2. Infezione cutanea batterica o virale attiva in qualsiasi area di trattamento proposta alla Visita 2/Baseline (ad esempio, dermatite atopica clinicamente infetta).
3. Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento alla Visita 2/Baseline che interferirebbero con le valutazioni dello studio.
4. Storia di condizioni della pelle confondenti, ad esempio psoriasi, rosacea, eritroderma o ittiosi.
5. Anamnesi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, HIV, diabete, tumori maligni, infezioni gravi attive o ricorrenti, grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici.
6. Uso di qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 9.1 più recentemente del periodo di washout indicato prima della Visita 2/Baseline.

7. Necessità o intenzione di continuare a utilizzare qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 9.1 durante lo studio in corso.

   Tabella 9.1 Farmaci, integratori e altre sostanze vietati per l'ingresso nello studio Farmaci, integratori e altre sostanze vietati Periodo di sospensione prima della visita di randomizzazione 2/basale

   • Corticosteroidi sistemici (orali e iniettabili [per via endovenosa e intramuscolare]) (Gli steroidi intranasali e per inalazione sono consentiti se l'uso è mantenuto costante durante lo studio)
   • Terapia UVA/UVB
   • Terapia PUVA (psoralene più ultravioletto A).
   • Cabine abbronzanti
   • Fonti di luce UV senza prescrizione medica
   • Immunomodulatori o terapie immunosoppressive
   • Interferone
   • Farmaci citotossici (ad es. metotrexato, ciclofosfamide, azatioprina)
   • Retinoidi orali
   • Antimicotici sistemici
   • Tacrolimo
   • Pimecrolimus 30 giorni (1 mese)
   • Antibiotici sistemici
   • Calpotriene topico o altri preparati topici di vitamina D
   • Retinoidi topici 14 giorni (2 settimane)
   • Antistaminici topici e orali
   • Antibiotici topici
   • Corticosteroidi topici
   • Antimicotici topici
   • Altri farmaci topici 7 giorni (1 settimana)
   • Qualsiasi prodotto topico (ad es. creme solari, lozioni, creme) nelle aree da trattare ad eccezione di un blando emolliente (idratante)
   • Pompelmo o succo di pompelmo che è considerato un inibitore del CYP3A per 24 ore
8. Uso corrente di bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina, nifedipina, verapamil, diltiazem, felodipina, isradipina, nisoldipina, ecc.) e/o cimetidina (ad es. Tagamet) che sono inibitori del CPY3A.
9. Allergia o ipersensibilità nota al pimecrolimus o a qualsiasi altro componente del prodotto in esame o di riferimento.
10. Riluttanza a ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante il trattamento.
11. Consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe o una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
12. Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
13. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 2/Baseline.
14. Precedente partecipazione a questo studio.
15. Dipendenti del centro di ricerca o investigatore.
16. Familiari di dipendenti del centro di ricerca o investigatore.
17. I membri della famiglia che vivono nello stesso nucleo familiare partecipano contemporaneamente.

Tabella 9.2 Farmaci (prescritti e da banco), integratori e altre sostanze vietate durante lo studio Farmaci, integratori e altre sostanze vietati Trattamento della dermatite atopica diverso dal farmaco assegnato in studio o dal blando emolliente.

Corticosteroide topico o sistemico (orale e iniettabile) (Gli steroidi intranasali e per inalazione sono consentiti se mantenuti costanti durante lo studio) Antibiotico topico o sistemico Antimicotico topico o sistemico Antistaminico topico o orale (ad es. difenidramina, idrossizina) Farmaci immunosoppressori Immunomodulatore (ad es. tacrolimus) Calcipotriene o altre preparazioni topiche di vitamina D Retinoidi topici o orali Interferone Ciclosporina Metotrexato Azatioprina Inibitore CPY3A (ad es. ad esempio, crema solare, nuova marca di cosmetici o detergenti, creme, lozioni, unguenti o polveri) applicati sopra o vicino alle aree di trattamento Fototerapia (ad esempio, terapia PUVA, UVA o UVB)