軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療におけるピメクロリムス クリーム 1% とエリデル R の安全性と生物学的同等性

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/研究への同意を喜んで提供できる。
2. 12歳以上の免疫不全でない男性または女性。
3. アトピー性皮膚炎の他の局所処方治療に十分に反応しなかった軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の臨床診断、またはそれらの他の治療の使用が推奨されないと見なされる対象。
4. アトピー性皮膚炎の診断が3ヶ月以上。
5. 軽度または中程度の疾患重症度のベースライン研究者のグローバル評価（IGA）（2または3のスコア）。 (スケールについては、セクション 9.6.10 を参照してください。)
6. ハニフィンとラジカ（1980年）の基準で定義されているように、来院2日目/1日目（ベースライン）で体表面積（BSA）の少なくとも5％のアトピー性皮膚炎関与の患部。
7. 訪問２／１日目（ベースライン）の少なくとも７日前に刺激の少ない皮膚軟化剤で治療する。
8. -プロトコルで指定された要件と併用療法の制限を順守することに同意します。
9. -研究への参加中、絶え間ない日光への露出と日焼けブースまたはその他のUV光源の使用を避けたい。
10. -一般的に健康で、免疫不全ではなく、アトピー性皮膚炎以外の臨床的に重要な疾患がないため、研究評価を妨げる可能性があります。
11. -研究の要件を理解し、遵守し、指示に従って研究薬を適用し、必要な研究訪問に戻り、治療の禁止事項を遵守し、研究を完了することができます。
12. -出産の可能性のある女性被験者（外科的に不妊手術された女性[子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術]、または少なくとも1年間閉経後の女性を除く）尿妊娠検査が陰性であり、医学的に認められた方法を使用する意思がある必要があります研究中の避妊。 以下は、この研究の目的のために受け入れられる避妊方法と見なされます: 経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、膣避妊薬、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)、避妊注射 (Depo-Provera®)、子宮内避妊器具(IUD)、ホルモン IUD (Mirena®)、Essure® 永久避妊、および被験者が性的に活発になった場合の文書化された第 2 の許容可能な避妊方法による禁欲。

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定の女性、または研究中に許容される形の避妊を使用することに同意しない女性。
2. -訪問2 /ベースラインでの提案された治療領域における活動的な皮膚細菌またはウイルス感染（例えば、臨床的に感染したアトピー性皮膚炎）。
3. -訪問2 /ベースラインでの治療領域の日焼け、広範な瘢痕、または色素沈着病変は、研究評価を妨げます。
4. -乾癬、酒さ、紅皮症、または魚鱗癬などの交絡皮膚状態の病歴。
5. ネザートン症候群、免疫不全または疾患、HIV、糖尿病、悪性腫瘍、深刻な活動性または再発性の感染症、臨床的に重大な重度の腎不全、または重度の肝障害の病歴または存在。
6. -ビジット2 /ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間よりも最近、表9.1にリストされている治療の使用。

7. -現在の研究中に表9.1にリストされている治療を継続して使用する必要性または意図。

   表 9.1 試験への参加が禁止されている医薬品、サプリメント、およびその他の物質 禁止されている医薬品、サプリメント、およびその他の物質

   • 全身性コルチコステロイド（経口および注射[静脈内および筋肉内]）（研究中に使用が一定に保たれる場合、鼻腔内および吸入ステロイドは許可されます）
   • UVA/UVB療法
   • PUVA（ソラレン＋紫外線A）療法
   • 日焼けブース
   • 非処方UV光源
   • 免疫調節剤または免疫抑制療法
   • インターフェロン
   • 細胞毒性薬（メトトレキサート、シクロホスファミド、アザチオプリンなど）
   • 経口レチノイド
   • 全身性抗真菌薬
   • タクロリムス
   • ピメクロリムス 30日（1ヶ月）
   • 抗生物質の全身投与
   • 局所用カルシポトリエンまたはその他の局所用ビタミン D 製剤
   • 局所レチノイド 14 日間 (2 週間)
   • 局所および経口抗ヒスタミン薬
   • 局所抗生物質
   • 局所コルチコステロイド
   • 局所用抗真菌薬
   • その他の外用剤 7日間（1週間）
   • 刺激の少ない皮膚軟化剤（保湿剤）を除く、治療する領域の局所製品（日焼け止め、ローション、クリームなど）
   • CYP3A阻害剤とみなされるグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース 24時間
8. CPY3A阻害剤であるカルシウムチャネル遮断薬（例えば、アムロジピン、ニフェジピン、ベラパミル、ジルチアゼム、フェロジピン、イスラジピン、ニソルジピンなど）および/またはシメチジン（例えば、タガメット）の現在の使用。
9. -ピメクロリムスまたはテストまたは参照製品の他のコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
10. 治療中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えたり、避けたりしたくない。
11. -過度のアルコールの消費、薬物の乱用、または研究要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある状態。
12. -調査対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況で、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる。
13. -訪問2 /ベースラインの前30日以内の治験薬または治験機器の使用。
14. -この研究への以前の参加。
15. 研究センターまたは調査員の従業員。
16. 研究センターまたは調査員の従業員の家族。
17. 同一世帯の家族が同時に参加すること。

表 9.2 医薬品 (処方箋および市販薬)、サプリメント、および研究中に禁止されたその他の物質 禁止された医薬品、サプリメント、およびその他の物質

局所または全身（経口および注射）コルチコステロイド（研究中に一定に保たれていれば、鼻腔内および吸入ステロイドが許可されます） 局所または全身の抗生物質 局所または全身の抗真菌剤 局所または経口の抗ヒスタミン剤（例：ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン） 免疫抑制薬 免疫調節剤（例：タクロリムス）カルシポトリエンまたはその他の局所用ビタミン D 製剤 局所または経口レチノイド インターフェロン シクロスポリン メトトレキサート アザチオプリン CPY3A 阻害剤（例、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、カルシウム チャネル遮断薬、シメチジン、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース）例: 日焼け止め、新しいブランドの化粧品またはクレンザー、クリーム、ローション、軟膏、またはパウダー) を治療部位またはその近くに塗布する 光線療法 (例: PUVA、UVA または UVB 療法)