支具对青少年特发性脊柱侧凸的三维影响
2022年5月21日 更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong
本研究旨在调查支具对青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的三维 (3D) 影响。
特别是，它会研究额部畸形矫正与矢状面变化和顶椎旋转 (AVR) 在支撑过程中的关系。
研究人员假设，如果可以通过支具控制胸椎额叶畸形，则矢状面和旋转畸形将通过耦合自发矫正。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
脊柱侧弯是脊柱的 3D 畸形，在三个平面上出现弯曲。
在青少年特发性脊柱侧凸支具试验 (BRAIST) 之后，支具在矫正额畸形方面的功效现已被广泛接受。 恢复矢状面排列是脊柱侧凸治疗的基本目标之一。 研究人员之前已经在支点弯曲 X 光片上证明了额畸形、胸椎后凸和顶椎旋转之间存在关联。 研究人员的发现表明，在曲线矫正过程中，额部和矢状面畸形可能会自然地耦合到“自我正常化”。 支具对脊柱侧凸矢状面排列和 3D 畸形的影响目前尚不清楚。 如果自然曲线行为有恢复到更正常的矢状排列的趋势，那么支撑可能会对 3D 轮廓产生类似的影响。 了解支具如何影响 3D 畸形可以进一步了解曲线进展和支具效果。
文献中很少有研究通过支具解决矢状面轮廓和 3D 矫正问题。 其中，研究结果基于从 CT 扫描、有限元分析建模或研究胸腔旋转变化中获得的椎骨重建。 然而，研究人员建议使用现代 EOS ® 系统测量 3D 轮廓，该系统允许双平面放射成像和 3D 计算以及更准确的椎骨楔形测量。
研究类型
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
注册
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Duchess of Kent Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在香港大学骨科及创伤学系进行。
描述
纳入标准：
-诊断为符合正常支具标准的 Lenke 1 型 AIS
排除标准：
- 如果脊柱侧弯的病因不是特发性的
- 不属于Lenke 1型
- 以前用支具治疗
- 需要手术干预的严重表现
- 无法定期跟进
- 父母无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
团体/队列数
1
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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Lenke 1 型 AIS
将为患者开具定制的波士顿型胸腰骶矫形器 (TLSO) 支具的新处方。
所有患者都将使用 EOS ® 机器系统接受低剂量双平面 X 射线检查。
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全长、正交的前后位和侧位 X 光片将以标准站立姿势同时拍摄，双臂向前折叠 45 度。
所有射线照片将包括近端的 C7 和远端的股骨头。
可以进行脊柱的 3D 重建。
戴上支具后，将重复进行 X 光检查，间隔不少于 6 个月，直到支具脱掉或需要手术干预。
将从重建中计算冠状、矢状和轴向参数。
如 Scherrer 等人所述，将在顶点、3 个上椎骨和 3 个下椎骨的后额、矢状和对角平面中计算 3D 椎骨楔形。
可以计算前后支撑和后续参数的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 EOS 成像系统比较支具对青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的三维 (3D) 影响的变化
大体时间：随访 3 年
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比较在应用支具后标准站立位置的全长、正交前后位和侧位 X 射线的变化，并且间隔不少于 6 个月，直到支具断奶，或者是否需要手术干预
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随访 3 年
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 患者的 22 项脊柱侧凸研究协会问卷 (SRS-22) 测量与健康相关的生活质量结果
大体时间：随访 3 年
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通过 22 项脊柱侧凸研究协会问卷 (SRS-22) 比较青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 患者健康相关生活质量结果的变化，最低得分为 22 分，最高分为 110 分。
更高的分数意味着更好的健康结果
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随访 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Parent S, Labelle H, Skalli W, de Guise J. Vertebral wedging characteristic changes in scoliotic spines. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):E455-62. doi: 10.1097/01.brs.0000142430.65463.3a.
- Luk KD, Cheung WY, Wong Y, Cheung KM, Wong YW, Samartzis D. The predictive value of the fulcrum bending radiograph in spontaneous apical vertebral derotation in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jul 1;37(15):E922-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e31824f108f.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
- Masharawi Y, Salame K, Mirovsky Y, Peleg S, Dar G, Steinberg N, Hershkovitz I. Vertebral body shape variation in the thoracic and lumbar spine: characterization of its asymmetry and wedging. Clin Anat. 2008 Jan;21(1):46-54. doi: 10.1002/ca.20532.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
研究完成
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月21日
最后验证
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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