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Effetti tridimensionali del tutore nella scoliosi idiopatica adolescenziale

21 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Questo studio intende indagare l'effetto tridimensionale (3D) del corsetto sulla scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). In particolare, esaminerà la relazione tra correzione della deformità frontale e cambiamenti nel profilo sagittale e nella rotazione vertebrale apicale (AVR) durante il tutore. Gli investigatori ipotizzano che se la deformità frontale toracica può essere controllata con il tutore, ci sarà una correzione spontanea del piano sagittale e deformità di rotazione attraverso l'accoppiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scoliosi è una deformità 3D della colonna vertebrale con curvature che si verificano su tre piani.

L'efficacia del tutore nella correzione della deformità frontale è ora ben accettata dopo il Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BRAIST). Il ripristino dell'allineamento sagittale è uno degli obiettivi fondamentali nel trattamento della scoliosi. Gli investigatori hanno precedentemente dimostrato sulle radiografie di flessione del fulcro che esiste un accoppiamento tra la deformità frontale, la cifosi toracica e la derotazione vertebrale apicale. I risultati degli investigatori suggeriscono che potrebbe esserci un accoppiamento naturale delle deformità frontali e sagittali verso l'"auto-normalizzazione" durante la correzione delle curve. L'effetto del tutore sull'allineamento sagittale e sulla deformità 3D nella scoliosi non è attualmente ben compreso. Se c'è una tendenza per il comportamento naturale della curva a tornare verso un allineamento sagittale più normale, allora il rinforzo può esercitare un effetto simile sul profilo 3D. Comprendere come la deformità 3D è influenzata dal tutore consente ulteriori informazioni sulla progressione della curva e sull'efficacia del tutore.

Pochi studi in letteratura hanno affrontato il profilo sagittale e la correzione 3D mediante corsetto. Di questi, i risultati si basavano su ricostruzioni vertebrali ottenute da TAC, modellazione di analisi agli elementi finiti o studio dei cambiamenti nella rotazione della gabbia toracica. Tuttavia, i ricercatori propongono di misurare il profilo 3D utilizzando il moderno sistema EOS ®, che consente la radiografia biplanare e calcoli 3D e una misurazione più accurata dell'incuneamento vertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università di Hong Kong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi di AIS Lenke di tipo 1 che soddisfano i normali criteri per il corsetto

Criteri di esclusione:

  • se l'eziologia della scoliosi non è idiopatica
  • non appartiene a Lenke tipo 1
  • precedente trattamento con un tutore
  • presentazione grave che richiede un intervento chirurgico
  • non disponibile per il follow-up regolare
  • i genitori non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lenke tipo 1 AIS
Ai pazienti verrà data una nuova prescrizione per un tutore toracico-lombo-sacrale-ortesi (TLSO) su misura di tipo Boston. Tutti i pazienti saranno sottoposti a raggi X biplanari a bassa dose utilizzando il sistema della macchina EOS ®.
Radiazione: Raggi X EOS
Le radiografie a figura intera, anteroposteriore e laterale ortogonali saranno eseguite simultaneamente in una posizione eretta standardizzata, con le braccia piegate anteriormente a 45 gradi. Tutte le radiografie includeranno C7 prossimalmente e le teste femorali distalmente. È possibile eseguire la ricostruzione 3D della colonna vertebrale. Le radiografie verranno ripetute dopo l'applicazione del tutore e ad intervalli non inferiori a 6 mesi fino allo svezzamento del tutore o se è necessario un intervento chirurgico. I parametri coronali, sagittali e assiali saranno calcolati dalla ricostruzione. L'incuneamento vertebrale 3D sarà calcolato nei piani posterofrontale, sagittale e diagonale all'apice, 3 vertebre superiori e 3 inferiori, come descritto da Scherrer et al. È possibile calcolare i cambiamenti nei parametri pre e post trattamento e di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento nell'effetto tridimensionale (3D) del corsetto sulla scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) utilizzando il sistema di imaging EOS
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Per confrontare il cambiamento nelle radiografie a lunghezza intera, anteroposteriore e laterale in una posizione eretta standardizzata dopo l'applicazione del tutore e ad intervalli non inferiori a 6 mesi fino allo svezzamento del tutore o se è necessario un intervento chirurgico
Follow-up fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'esito della qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario Scoliosis Research Society (SRS-22) di 22 voci di pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Per confrontare il cambiamento nell'esito della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) con il questionario Scoliosis Research Society (SRS-22) a 22 voci, con il punteggio minimo di 22 al punteggio massimo di 110. Punteggio più alto significa migliori risultati di salute
Follow-up fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 15-493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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