Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dreidimensionale Effekte der Verstrebung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose

21. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Ziel dieser Studie ist es, die dreidimensionale (3D) Wirkung von Orthesen auf die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) zu untersuchen. Insbesondere wird die Beziehung zwischen der Korrektur der frontalen Deformität und Änderungen des sagittalen Profils und der apikalen Wirbelrotation (AVR) während der Verstrebung untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass, wenn die thorakale Frontaldeformität durch Verstrebungen kontrolliert werden kann, es zu einer spontanen Korrektur der Sagittalebene und der Rotationsdeformität durch Kopplung kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Skoliose ist eine 3D-Deformität der Wirbelsäule mit Krümmungen in drei Ebenen.

Die Wirksamkeit des Korsetts bei der Korrektur der frontalen Deformität ist nach dem „Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial“ (BRAIST) inzwischen allgemein anerkannt. Die Wiederherstellung der sagittalen Ausrichtung ist eines der grundlegenden Ziele in der Skoliosebehandlung. Die Forscher haben zuvor anhand von Drehpunkt-Biege-Röntgenaufnahmen gezeigt, dass es eine Kopplung zwischen der frontalen Deformität, der Brustkyphose und der apikalen Wirbel-Derotation gibt. Die Befunde der Untersucher deuten darauf hin, dass es bei der Korrektur der Krümmungen zu einer natürlichen Kopplung der frontalen und sagittalen Deformitäten in Richtung „Selbstnormalisierung“ kommen kann. Die Auswirkung der Verstrebung auf die sagittale Ausrichtung und 3D-Deformität bei Skoliose ist derzeit nicht gut verstanden. Wenn das natürliche Kurvenverhalten tendenziell zu einer normaleren sagittalen Ausrichtung zurückkehrt, kann eine Verstrebung einen ähnlichen Effekt auf das 3D-Profil haben. Das Verständnis, wie die 3D-Deformität durch die Verstrebung beeinflusst wird, ermöglicht weitere Einblicke in den Kurvenverlauf und die Wirksamkeit der Verstrebung.

Nur wenige Studien in der Literatur haben sich mit dem Sagittalprofil und der 3D-Korrektur durch Verstrebungen befasst. Davon basierten die Ergebnisse auf Wirbelrekonstruktionen, die durch CT-Scans, Finite-Elemente-Analyse-Modelle oder die Untersuchung der Veränderungen der Brustkorbrotation erhalten wurden. Die Forscher schlagen jedoch vor, das 3D-Profil mit dem modernen EOS ® -System zu messen, das biplanare Röntgenaufnahmen und 3D-Berechnungen sowie eine genauere Messung der Wirbelverkeilung ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Universität Hongkong durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Diagnose von Lenke Typ 1 AIS, die die normalen Kriterien für eine Verstrebung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • wenn die Ätiologie der Skoliose nicht idiopathisch ist
  • gehört nicht zum Lenke-Typ 1
  • vorherige Behandlung mit einer Zahnspange
  • schwere Präsentation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • nicht für die regelmäßige Nachverfolgung verfügbar
  • Eltern sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lenke Typ 1 AIS
Die Patienten erhalten ein neues Rezept für eine maßgefertigte Thorax-Lumbosakral-Orthese (TLSO) vom Boston-Typ. Alle Patienten werden mit dem EOS ® -Maschinensystem biplanaren Röntgenstrahlen mit niedriger Dosis unterzogen.
Strahlung: EOS-Röntgen
In einer standardisierten Stehposition werden simultan orthogonale anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahmen in voller Länge angefertigt, wobei die Arme in 45 Grad nach anterior verschränkt sind. Alle Röntgenaufnahmen beinhalten C7 proximal und die Femurköpfe distal. Eine 3D-Rekonstruktion der Wirbelsäule kann durchgeführt werden. Röntgenaufnahmen werden nach dem Anlegen des Korsetts und in Abständen von mindestens 6 Monaten wiederholt, bis das Korsett entwöhnt ist oder ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Aus der Rekonstruktion werden koronale, sagittale und axiale Parameter berechnet. Die 3D-Wirbelverkeilung wird in der posterofrontalen, sagittalen und diagonalen Ebene am Apex, 3 oberen und 3 unteren Wirbeln berechnet, wie von Scherrer et al. Änderungen der Vor- und Nachverspannung sowie Nachlaufparameter können berechnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der dreidimensionalen (3D) Wirkung der Zahnspange auf die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) mit dem EOS Imaging System
Zeitfenster: Nachsorge bis 3 Jahre
Um die Veränderung der vollen Länge zu vergleichen, orthogonale anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahmen in einer standardisierten Stehposition nach dem Anlegen des Korsetts und in Abständen von mindestens 6 Monaten bis zum Absetzen des Korsetts oder wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist
Nachsorge bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des 22-Punkte-Fragebogens der Scoliosis Research Society (SRS-22) von Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)
Zeitfenster: Nachsorge bis 3 Jahre
Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) durch den 22-Punkte-Fragebogen der Scoliosis Research Society (SRS-22) mit der Mindestpunktzahl von 22 bis zur Höchstpunktzahl von 110. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gesundheitsergebnis
Nachsorge bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 15-493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

Klinische Studien zur EOS-Röntgen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten