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多奈哌齐、残留的日间过度嗜睡、阻塞性睡眠呼吸暂停

2018年6月26日 更新者：Dalva Poyares、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

多奈哌齐治疗 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的残留症状：一项对照研究

这是一项随机、双盲、单中心、为期 30 天的研究。 年龄35-60岁，呼吸暂停和低通气指数及呼吸障碍指数经CPAP恢复正常，Epworth嗜睡量表>11分的患者。 患者接受基线和 CPAP 滴定多导睡眠图、液体和血液采集、多次睡眠潜伏期测试、焦虑和抑郁以及认知评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种睡眠呼吸障碍，其特征是在睡眠期间反复发作完全或部分上呼吸道阻塞，可导致认知、代谢和心血管后果。 最近，OSA 与阿尔茨海默病症状恶化有关。 在睡眠期间解决呼吸事件通常会对这些后果产生有益的影响。 然而，即使在使用持续气道正压通气 (CPAP) 进行充分和优化的治疗后，仍有约 6% 至 10% 的患者仍然困倦。 鉴于 OSA 的高患病率，这一百分比代表了大量未得到充分治疗和处于危险中的个体。 这种残留的过度嗜睡 (RES) 可能与合并症和认知改变有关。 其病理生理学仍然未知。 一些研究测试了莫达非尼作为 RES 患者的辅助治疗。 因为 a) CPAP 对 RES 患者无效； b) 之前的研究表明唤醒促进剂有一些好处； c) 认知障碍也被报道与 RES 相关；本研究的假设是多奈哌齐提高了 OSA 和 RES 患者的警觉性和认知能力，证明了胆碱能系统在 RES 病理生理学中的作用。

目的：评估多奈哌齐对接受 CPAP 治疗的成年患者 RES 的影响。

估计有 36 名诊断为 OSA 和 RES 的患者被包括在内。 参与者将接受 CPAP 治疗超过 6 个月，平均每天使用时间超过 5 小时。 采集血液和脑脊液后，患者将被随机分为 2 组，每组接受多奈哌齐或安慰剂治疗 30 天。 RES 将通过警觉性测试和 Epworth 嗜睡量表进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04024-002
        • Instituto do Sono

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女皆宜，年龄介乎35至65岁；
  • 确诊为中度至重度 OSA；
  • 使用 CPAP 治疗至少六个月；
  • 持续嗜睡，每日 CPAP 使用依从性 > 每晚 5 小时。

排除标准：

  • 神经或精神疾病；
  • 长期使用精神活性药物、OSA 以外的其他睡眠障碍、视力障碍、文盲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：多奈哌齐治疗
多奈哌齐 10 毫克，服用 30 天。
药品：多奈哌齐治疗
30天多奈哌齐治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂治疗
安慰剂与 10 mg 安慰剂一起服用 30 天。
药品：多奈哌齐治疗
30天多奈哌齐治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
客观的白天过度嗜睡
大体时间：40天
维护觉醒测试
40天
主观的白天过度嗜睡
大体时间：40天
爱华嗜睡量表
40天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
认知改善（执行功能）
大体时间：40天
评估执行功能的标准认知测试
40天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月6日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月4日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年6月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RES12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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