多奈哌齐、残留的日间过度嗜睡、阻塞性睡眠呼吸暂停
2018年6月26日 更新者：Dalva Poyares、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
多奈哌齐治疗 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的残留症状：一项对照研究
这是一项随机、双盲、单中心、为期 30 天的研究。
年龄35-60岁，呼吸暂停和低通气指数及呼吸障碍指数经CPAP恢复正常，Epworth嗜睡量表>11分的患者。
患者接受基线和 CPAP 滴定多导睡眠图、液体和血液采集、多次睡眠潜伏期测试、焦虑和抑郁以及认知评估。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种睡眠呼吸障碍，其特征是在睡眠期间反复发作完全或部分上呼吸道阻塞，可导致认知、代谢和心血管后果。 最近，OSA 与阿尔茨海默病症状恶化有关。 在睡眠期间解决呼吸事件通常会对这些后果产生有益的影响。 然而，即使在使用持续气道正压通气 (CPAP) 进行充分和优化的治疗后，仍有约 6% 至 10% 的患者仍然困倦。 鉴于 OSA 的高患病率，这一百分比代表了大量未得到充分治疗和处于危险中的个体。 这种残留的过度嗜睡 (RES) 可能与合并症和认知改变有关。 其病理生理学仍然未知。 一些研究测试了莫达非尼作为 RES 患者的辅助治疗。 因为 a) CPAP 对 RES 患者无效； b) 之前的研究表明唤醒促进剂有一些好处； c) 认知障碍也被报道与 RES 相关；本研究的假设是多奈哌齐提高了 OSA 和 RES 患者的警觉性和认知能力，证明了胆碱能系统在 RES 病理生理学中的作用。
目的：评估多奈哌齐对接受 CPAP 治疗的成年患者 RES 的影响。
估计有 36 名诊断为 OSA 和 RES 的患者被包括在内。 参与者将接受 CPAP 治疗超过 6 个月，平均每天使用时间超过 5 小时。 采集血液和脑脊液后，患者将被随机分为 2 组，每组接受多奈哌齐或安慰剂治疗 30 天。 RES 将通过警觉性测试和 Epworth 嗜睡量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04024-002
- Instituto do Sono
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜，年龄介乎35至65岁；
- 确诊为中度至重度 OSA；
- 使用 CPAP 治疗至少六个月；
- 持续嗜睡，每日 CPAP 使用依从性 > 每晚 5 小时。
排除标准：
- 神经或精神疾病；
- 长期使用精神活性药物、OSA 以外的其他睡眠障碍、视力障碍、文盲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：多奈哌齐治疗
多奈哌齐 10 毫克，服用 30 天。
|
30天多奈哌齐治疗
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂治疗
安慰剂与 10 mg 安慰剂一起服用 30 天。
|
30天多奈哌齐治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观的白天过度嗜睡
大体时间：40天
|
维护觉醒测试
|
40天
|
|
主观的白天过度嗜睡
大体时间：40天
|
爱华嗜睡量表
|
40天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知改善（执行功能）
大体时间：40天
|
评估执行功能的标准认知测试
|
40天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月6日
初级完成 (预期的)
2018年11月4日
研究完成 (预期的)
2019年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OSA的临床试验
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.招聘中
多奈哌齐治疗的临床试验
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中