西地那非和戊酸雌二醇对不孕妇女子宫内膜厚度的影响
戊酸雌二醇联合或不联合口服西地那非对不孕女性子宫内膜厚度和妊娠率的影响：一项随机对照试验
子宫内膜是一种动态组织，可在整个周期中响应不断变化的荷尔蒙信号。 子宫内膜组成的变化表现为基因表达的改变、微结构形态学的变化以及蛋白质和激素的分泌。 这些因素结合在一起，在子宫内膜接受的黄体期期间构建了一个短时间的“植入窗口”。
薄的子宫内膜与低妊娠率有关。 排卵前期子宫内膜厚度7mm被广泛认为是薄子宫内膜的切除。
为此，本研究的目的是比较西地那非-雌激素联合用药与单独使用雌激素对不孕女性子宫内膜厚度的影响。 一半的患者将接受雌激素（戊酸雌二醇），另一半将接受西地那非-雌激素的组合。
研究概览
详细说明
作为激素依赖性组织，子宫内膜响应雌激素而增殖，雌激素进一步诱导孕激素受体的产生。 因此，向表现出薄子宫内膜的不孕患者提供雌二醇 (E2) 疗法，以试图改善子宫内膜增殖。 大多数关于薄子宫内膜患者 E2 治疗的研究涉及冻融胚胎移植周期。 此外，虽然 E2 有多种给药途径和持续时间，包括口服、透皮、肌肉注射和阴道给药，但在妊娠率方面，尚未确定一种子宫内膜准备方案优于另一种方案的令人信服的优势。
西地那非作为一种 5 型特异性磷酸二酯酶抑制剂，因此通过防止 cGMP 降解来增强一氧化氮的血管舒张作用。 一氧化氮 (NO) 通过 cGMP 介导的途径松弛血管平滑肌，并且已经在子宫中鉴定出 NO 合酶亚型。 十年前，Sher 和 Fisch 研究了阴道用西地那非对接受 IVF 治疗的子宫内膜发育不良的不孕症患者子宫内膜厚度的影响。 他们已经证明，在阴道给予西地那非后，子宫动脉血流和子宫内膜生长得到改善，着床率和持续妊娠率更高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 排卵性不孕患者。
- 年龄：20-35岁。
- BMI 小于 30 公斤/平方米
排除标准：
- 患有任何先天性子宫异常（例如，单角子宫或婴儿子宫）或干扰胚胎植入的后天子宫腔畸形（如 Asherman 综合征）的女性。
- 有任何与不孕症相关的输卵管因素（例如，输卵管粘连或既往异位妊娠）的女性。
- 有雌激素治疗禁忌症的女性（例如中风、深静脉血栓和良性肝病病史）。
- 具有男性不育因素（例如，无精症、畸精症）的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：戊酸雌二醇
口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova ® 2mg，白色片剂，拜耳先灵医药）。
从周期的第 2 天到排卵触发日，每 12 小时一粒）。
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（45 名女性将接受克罗米芬柠檬酸盐（clomid 50mg®，Sanofi aventis）2 片。
从周期的第 2 天开始单剂量口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova ® 2mg，白色片剂，拜耳先灵医药），连续 5 天，从周期的第 2 天开始每 12 小时一粒 + 西地那非（silden® 25， E.I.P.I.CO.）从周期的第 2 天到排卵触发日每 8 小时一次）。
其他名称：
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实验性的：戊酸雌二醇和西地那非
口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova ® 2mg，白色片剂，拜耳先灵医药），从周期的第 2 天开始每 12 小时一粒 + 西地那非（silden® 25 mg，E.I.P.I.CO.）从周期的第 2 天开始每 8 小时一次直到触发排卵的那一天）。
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（45 名女性将接受克罗米芬柠檬酸盐（clomid 50mg®，Sanofi aventis）2 片。
从周期的第 2 天开始单剂量口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova ® 2mg，白色片剂，拜耳先灵医药），连续 5 天，从周期的第 2 天开始每 12 小时一粒 + 西地那非（silden® 25， E.I.P.I.CO.）从周期的第 2 天到排卵触发日每 8 小时一次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜线粗细
大体时间：9天
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使用二维经阴道超声测量子宫内膜的厚度（每个肌层/子宫内膜界面之间通过子宫纵轴的最大距离）。
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠试验阳性
大体时间：触发排卵后 14 天
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血清B-HCG
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触发排卵后 14 天
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子宫内膜下血流
大体时间：9天
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使用二维 (2D) 经阴道多普勒，将在进入子宫之前从子宫颈右侧和左侧的子宫动脉升主干获得流速波形。
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9天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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