用于线性伤口闭合的 6-0 快速吸收肠与 5-0 快速吸收肠
使用 6-0 快速吸收肠线与 5-0 快速吸收肠线进行线性皮肤伤口闭合:随机评估者盲法裂开伤口比较有效性试验。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是确定与使用 5-0 快速吸收肠线的伤口闭合相比,在修复面部或颈部线性皮肤手术伤口期间使用 6-0 快速吸收肠线是否能改善疤痕修复。 研究者将使用分裂伤口模型,其中一半伤口用 6-0 快速吸收肠线修复,另一半伤口用 5-0 快速吸收肠线修复。 手术后三个月,将通过患者观察者疤痕评估量表(一种经过验证的疤痕仪器)测量疤痕。 还将记录疤痕宽度和不良事件。
本研究旨在调查 5-0 与 6-0 快速吸收肠线缝合线是否能更好地修复头部和颈部的手术伤口。 5-0 快速吸收肠缝合线具有较大的直径,因此具有更大的抗拉强度。 更大的拉伸强度将在手术后的前 5-7 天内为愈合疤痕提供更好的支持,因此,可能会改善疤痕美容效果。 然而,更大的直径也可能导致更大和更明显的轨道标记。 此外,快速吸收的肠道一开始就具有高度的组织反应性,众所周知,与相同材料的较小直径缝合线相比,较大直径的缝合线会产生更多的组织反应性;因此,6-0 快速吸收肠缝合线也有可能凭借其较低的组织反应性 3, 4 提供更好的疤痕修复。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 能够自己给予知情同意
- 计划进行头颈部皮肤外科手术且预计一期闭合的患者
- 愿意返回进行后续访问。
排除标准:
- 弱智
- 无法理解书面和口头英语
- 监禁
- 18岁以下
- 孕妇
- 预计闭合长度小于 3 厘米的伤口
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:6-0 快速吸收肠线
6-0快速吸收肠用于缝合伤口
|
快速吸收外科肠缝合线是一根胶原材料,尺寸 6-0
|
|
实验性的:5-0 快速吸收肠线
5-0快速吸收肠线用于缝合伤口
|
快速吸收外科肠缝合线是一根胶原材料,尺寸 5-0
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕评估
大体时间:手术后3个月
|
主要终点将是两名盲审员在三个月的评估访问中使用患者观察者疤痕评估评分的评分。
|
手术后3个月
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕的宽度
大体时间:手术后3个月
|
次要终点将包括随访时每侧距离中线 1 厘米的疤痕宽度以及治疗引起的任何并发症。
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.