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用于线性伤口闭合的 6-0 快速吸收肠与 5-0 快速吸收肠

2019年4月29日 更新者:University of California, Davis

使用 6-0 快速吸收肠线与 5-0 快速吸收肠线进行线性皮肤伤口闭合:随机评估者盲法裂开伤口比较有效性试验。

传统上,皮肤科医生用缝线缝合伤口。 快速吸收肠线是一种非常常用的可溶解缝线。 一些外科医生认为,使用更细的这种缝线可以减少皮肤反应,并改善疤痕的美容效果。 其他外科医生认为,使用较粗尺寸的这种缝线可以减少疤痕上的张力,并以这种方式改善疤痕的美容效果。 研究人员希望确定所使用的快速吸收肠缝合线的厚度是否会对疤痕的美容效果产生影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定与使用 5-0 快速吸收肠线的伤口闭合相比,在修复面部或颈部线性皮肤手术伤口期间使用 6-0 快速吸收肠线是否能改善疤痕修复。 研究者将使用分裂伤口模型,其中一半伤口用 6-0 快速吸收肠线修复,另一半伤口用 5-0 快速吸收肠线修复。 手术后三个月,将通过患者观察者疤痕评估量表(一种经过验证的疤痕仪器)测量疤痕。 还将记录疤痕宽度和不良事件。

本研究旨在调查 5-0 与 6-0 快速吸收肠线缝合线是否能更好地修复头部和颈部的手术伤口。 5-0 快速吸收肠缝合线具有较大的直径,因此具有更大的抗拉强度。 更大的拉伸强度将在手术后的前 5-7 天内为愈合疤痕提供更好的支持,因此,可能会改善疤痕美容效果。 然而,更大的直径也可能导致更大和更明显的轨道标记。 此外,快速吸收的肠道一开始就具有高度的组织反应性,众所周知,与相同材料的较小直径缝合线相比,较大直径的缝合线会产生更多的组织反应性;因此,6-0 快速吸收肠缝合线也有可能凭借其较低的组织反应性 3, 4 提供更好的疤痕修复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能够自己给予知情同意
  • 计划进行头颈部皮肤外科手术且预计一期闭合的患者
  • 愿意返回进行后续访问。

排除标准:

  • 弱智
  • 无法理解书面和口头英语
  • 监禁
  • 18岁以下
  • 孕妇
  • 预计闭合长度小于 3 厘米的伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:6-0 快速吸收肠线
6-0快速吸收肠用于缝合伤口
快速吸收外科肠缝合线是一根胶原材料,尺寸 6-0
实验性的:5-0 快速吸收肠线
5-0快速吸收肠线用于缝合伤口
快速吸收外科肠缝合线是一根胶原材料,尺寸 5-0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕评估
大体时间:手术后3个月
主要终点将是两名盲审员在三个月的评估访问中使用患者观察者疤痕评估评分的评分。
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕的宽度
大体时间:手术后3个月
次要终点将包括随访时每侧距离中线 1 厘米的疤痕宽度以及治疗引起的任何并发症。
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月27日

初级完成 (实际的)

2017年3月21日

研究完成 (实际的)

2019年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 902404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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