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人工关节感染患者的生活质量 (QuaVIPA)

2026年9月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon

骨关节感染 (BJI) 是一种罕见的严重疾病，可导致严重的残疾，有时甚至危及生命。 这些是难以诊断的破坏性疾病。 众所周知，它们与高死亡率 (5%) 和导致功能性后遗症 (40% 的患者) 的严重发病率相关，具有个人成本 (住院时间延长、生活质量改变) 和社会成本 (停工、部分或完全残疾) ，临时或永久）极高。

这些骨骼和关节感染对受影响者的生活质量有重大影响，除了感染之外，他们的自主性也会降低，并且经常需要在家外接受照顾，有时甚至离家在外。

据研究者所知，关于骨关节感染患者生活质量测量的研究很少。

本研究的目的是为每位在科室接受假体治疗期间发生假体关节感染 (IPA) 的患者实施经 EQ-5D-3L 验证的生活质量问卷和 EVA 量表（由 EuroQol Group 创建）传染病和热带病。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
154

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

人工关节感染患者

描述

纳入标准：

  • 假体关节感染患者
  • 不反对参加研究的患者
  • 18岁以上患者

排除标准：

  • 在服务之外获得额外心理或精神支持的患者。
  • 受益于法律保护制度（司法保障、监护、监护）的患者
  • 参与另一项关于测量生活质量的研究的患者
  • 认知障碍患者理解问卷
  • 无法向患者提供知情信息
  • CROIX ROUSSE 医院对无感染性疾病的患者进行随访
  • 将截肢作为感染管理初始手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
人工关节感染患者
主要目的是衡量在 Croix-Rousse 医院传染病和热带病科的医疗护理和可能的心理援助期间患有假体关节感染的患者生活质量的演变。
其他：生活质量
患者将完成两份 EQ-5D-5L 和 EQ-5D-3L 生活质量问卷，并在每次对 Croix-Rousse 医院传染病和热带病科的随访期间完成模拟视觉量表。 不会添加任何访问来完成问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
问卷EQ-5D-3L
大体时间：12 至 24 个月

EQ5D 是使用最广泛的健康状态描述系统之一，在法国有估值。

EQ-5D 问卷有 5 个维度：“移动性”、“人类自主性”、“当前活动”、“疼痛/不适”、“焦虑/抑郁”，所有维度均由与患者反应选择相对应的 3 个问题级别描述。

根据对问卷的回答获得生活质量分数。
12 至 24 个月
模拟视觉比例
大体时间：12 至 24 个月
使用模拟视觉量表测量生活质量
12 至 24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
问卷EQ-5D-5L
大体时间：12 至 24 个月

在 EQ-5D-5L 中，5 个维度由对应于患者反应选择的 5 个问题级别描述。

根据对问卷的回答获得生活质量分数。 在法国，只有 EQ-5D-3L 得到验证，EQ-5D-5L 还没有被翻译。

在这项研究中，研究人员希望将获得的分数与问卷 EQ5D-5L 和 EQ-5D-3L 进行比较，以确定 EQ-5D-5L 是否更适合患有假体关节感染的患者。
12 至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年3月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年3月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 69HCL17_0419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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