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Qualità della vita nei pazienti con infezione dell'articolazione protesica (QuaVIPA)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le infezioni ossee e articolari (BJI) sono patologie gravi e rare che possono portare a un handicap molto pesante ea volte al pericolo di vita. Si tratta di malattie devastanti la cui diagnosi è difficile. Sono noti per essere associati ad alti tassi di mortalità (5%) e significative morbilità responsabili di sequele funzionali (40% dei pazienti) con un costo individuale (ricovero prolungato, alterata qualità della vita) e sociale (interruzione del lavoro, invalidità parziale o totale , temporaneo o permanente) estremamente elevato.

Queste infezioni ossee e articolari hanno un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite che, oltre all'infezione, sono ridotte nella loro autonomia e spesso hanno bisogno di cure fuori casa, a volte fuori casa.

A conoscenza dei ricercatori, ci sono pochi studi sulla misurazione della qualità della vita nei pazienti con infezione osteoarticolare.

Lo scopo di questo studio è quello di implementare il questionario sulla qualità della vita convalidato EQ-5D-3L e la scala EVA (creata da EuroQol Group) per ogni paziente con un'infezione articolare protesica (IPA) su protesi durante la loro assistenza medica nel dipartimento di Malattie infettive e tropicali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastien LUSTIG, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un'infezione articolare protesica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione dell'articolazione protesica
  • Paziente che non si è opposto a partecipare allo studio
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con supporto psicologico o psichiatrico aggiuntivo al di fuori del servizio.
  • Paziente beneficiario di un sistema di tutela legale (tutela della giustizia, tutela, curatela)
  • Paziente che partecipa a un altro studio sulla misurazione della qualità della vita
  • I pazienti con deterioramento cognitivo per comprendere il questionario
  • Impossibilità di dare informazioni informate al paziente
  • I pazienti senza malattie infettive seguono presso l'ospedale CROIX ROUSSE
  • Pazienti con amputazione come intervento chirurgico iniziale per la gestione delle infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con infezione dell'articolazione protesica
L'obiettivo primario è quello di misurare l'evoluzione della qualità della vita nei pazienti con infezione articolare protesica durante la loro assistenza medica ed eventualmente l'assistenza psicologica nel reparto di malattie infettive e tropicali dell'ospedale di Croix-Rousse.
Altro: Qualità della vita
I pazienti completeranno due questionari sulla qualità della vita EQ-5D-5L ed EQ-5D-3L e completeranno una scala visiva analogica durante ciascuna delle loro visite di follow-up al Dipartimento di malattie infettive e tropicali dell'ospedale Croix-Rousse. Non verranno aggiunte visite per completare i questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi

EQ5D è uno dei sistemi descrittivi dello stato di salute più utilizzati e ha una valutazione in Francia.

I questionari EQ-5D hanno 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività correnti", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione" e tutte le dimensioni sono descritte da 3 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del paziente.

Un punteggio di qualità della vita è ottenuto in base alle risposte ai questionari.
12 a 24 mesi
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Uso di una scala visiva analogica per misurare la qualità della vita
12 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi

Nell'EQ-5D-5L le 5 dimensioni sono descritte da 5 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del paziente.

Un punteggio di qualità della vita è ottenuto in base alle risposte ai questionari. In Francia è stato convalidato solo l'EQ-5D-3L, non ancora l'EQ-5D-5L che è stato solo tradotto.

In questo studio i ricercatori vogliono confrontare il punteggio ottenuto ai questionari EQ5D-5L e EQ-5D-3L per determinare se EQ-5D-5L è più adatto ai pazienti con infezione dell'articolazione protesica.
12 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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