此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性呼吸衰竭经鼻高流量吸氧的行为 (DECIPHEROBS)

2018年7月18日 更新者：Prof Jean-Damien RICARD、Hôpital Louis Mourier

急性低氧性呼吸衰竭期间高流量鼻插管吸氧的行为：一项多中心观察研究

尽管许多研究已经调查了急性低氧性呼吸衰竭期间经鼻高流量的临床益处，但没有关于如何最好地实施该技术的数据（甚至更少的建议），包括其开始和撤机期。 研究人员将在一项多中心观察性研究中评估临床医生对急性呼吸衰竭患者使用经鼻高流量疗法的方式，以尝试确定一种或多种策略，然后可以在干预研究中进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

经鼻高流量氧疗越来越多地用作低氧性急性呼吸衰竭的一线治疗，因为它具有显着的耐受性（与 NIV 相比）及其生理效应（鼻咽死腔冲洗、呼气末正压效应和可能的肺泡肺复张，更好地匹配患者的吸气流量，更可靠和可调的 FiO2）；这些共同有助于减少呼吸负荷和更好的氧合作用。

尽管许多研究调查了急性低氧性呼吸衰竭期间经鼻高流量的临床益处，但没有关于如何最好地实施该技术的数据（甚至更少的建议），包括其开始和撤机期。

由于临床医生之间存在不同的方法，研究人员认为，在进行测试和比较不同策略以回答的干预研究之前，有必要进行一项多中心观察研究，收集有关急性呼吸衰竭患者高流量不同方式的数据问题：在急性呼吸衰竭患者中启动和停止高流量氧疗的最佳策略（在流量和 FiO2 设置方面）是什么？

研究人员将在一项多中心观察性研究中评估临床医生对急性呼吸衰竭患者使用经鼻高流量疗法的方式，以尝试确定一种或多种策略，然后可以在干预研究中进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入住 ICU 或中级护理病房的成年患者，需要经鼻高流量氧疗治疗急性低氧性呼吸衰竭

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 因急性低氧性呼吸衰竭（无论何种原因）被送入重症监护病房 (ICU) 或中级护理
  • 经鼻高流量氧疗
  • FiO2≥50% 的最低 FiO2 和气体流量 ≥40 L/min
  • 鼻腔高流量治疗的预期持续时间大于或等于 24 小时

非入选标准：

  • 预防性拔管后鼻腔高流量治疗
  • 姑息性鼻腔高流量疗法（不复苏令）

排除标准

- 少于 24 小时的鼻腔高流量治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的气体流量值（以升/分钟为单位）
大体时间：高流量治疗的整个持续时间（5 至 7 天）
鼻高流量装置上设置的气体流量值将随时间监测，以描述医生在鼻高流量治疗期间如何设置和修改此参数
高流量治疗的整个持续时间（5 至 7 天）
随时间变化的吸入氧气 (FiO2) 分数值（在 0.21 和 1.0 之间）
大体时间：高流量治疗的整个持续时间（5 至 7 天）
鼻腔高流量装置上设置的 FiO2 值将随时间监测，以描述医生在鼻腔高流量治疗期间如何设置和修改此参数
高流量治疗的整个持续时间（5 至 7 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率（每分钟呼吸）
大体时间：高流量治疗的整个持续时间（5 至 7 天）
将监测鼻高流量开始时的呼吸率值和鼻高流量参数（气体流量或 FiO2）的每次变化。
高流量治疗的整个持续时间（5 至 7 天）
脉搏血氧仪 (SpO2)（百分比）
大体时间：高流量治疗的整个持续时间（5 至 7 天）
将监测鼻腔高流量开始时的氧饱和度值和鼻腔高流量参数（气体流量或 FiO2）的每次变化。
高流量治疗的整个持续时间（5 至 7 天）
呼吸率氧合指数（“ROX”）的值定义为脉搏血氧饱和度与吸入氧气分数与呼吸率的比值
大体时间：12小时
将在不同时间点（经鼻高流量治疗开始后 2、6 和 12 小时）监测“ROX”指数的值
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hôpital Louis Mourier

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jean-Damien Ricard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HLM_JDR6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定