Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppförande av Nasal High Flow Oxygen vid akut andningssvikt (DECIPHEROBS)

18 juli 2018 uppdaterad av: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Genomförande av syre i näskanylen med högt flöde under akut hypoxemisk andningssvikt: en multicenter observationsstudie

Även om många studier har undersökt de kliniska fördelarna med nasalt högt flöde under akut hypoxemisk andningssvikt, finns det inga data (och ännu mindre rekommendationer) om hur man bäst utför denna teknik, inklusive dess initiering och avvänjningsperioder. Utredarna kommer i en multicenter, observationsstudie att bedöma hur kliniker använder nasal högflödesterapi hos patienter med akut andningssvikt för att försöka identifiera en eller flera strategier som sedan kan jämföras i en interventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Nasal högflödessyrebehandling används i allt högre grad som en förstahandsbehandling för hypoxemisk akut andningssvikt, på grund av dess anmärkningsvärda tolerans (i jämförelse med NIV) och dess fysiologiska effekter (spolning av dödutrymme i nasofaryngeal, positiv slutexpiratorisk tryckeffekt med möjlig alveolär effekt rekrytering, bättre matchning med patientens inandningsflöde, mer tillförlitlig och justerbar FiO2); som tillsammans bidrar till en minskning av andningsbelastningen och bättre syresättning.

Även om många studier har undersökt de kliniska fördelarna med nasalt högt flöde under akut hypoxemisk andningssvikt, finns det inga data (och ännu mindre rekommendationer) om hur man bäst utför denna teknik, inklusive dess initiering och avvänjningsperioder.

Eftersom det finns olika tillvägagångssätt bland kliniker, anser utredarna att en multicenter observationsstudie som skulle samla in data om de olika sätt som högt flöde utförs på hos patienter med akut andningssvikt är nödvändig innan man utför en interventionsstudie som skulle testa och jämföra olika strategier för att svara på frågan: vilka är de bästa strategierna (i termer av flöde och FiO2-inställningar) för att initiera och avvänja högflödesbehandling med syrgas hos patienter med akut andningssvikt?

Utredarna kommer i en multicenter, observationsstudie att bedöma hur kliniker använder nasal högflödesterapi hos patienter med akut andningssvikt för att försöka identifiera en eller flera strategier som sedan kan jämföras i en interventionsstudie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning eller en intermediär vårdenhet, som behöver nasal högflödesbehandling med syrgas för akut hypoxemisk andningssvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • inlagd på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller till mellanvården för akut hypoxemisk andningssvikt (oavsett orsaken)
  • behandlas med nasal högflödessyrebehandling
  • med ett minimalt FiO2 på FiO2≥50 % och ett gasflöde ≥40 L/min
  • förväntad varaktighet av nasal högflödesterapi större eller lika med 24 timmar

Kriterier för icke-inkludering:

  • profylaktisk, post-extubation nasal högflödesterapi
  • palliativ nasal högflödesterapi (återuppliva ej)

Exklusions kriterier

- nasal högflödesterapi administrerad under mindre än 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
värden på gasflödet över tid (i liter per minut)
Tidsram: hela varaktigheten av högflödesterapi (5 till 7 dagar)
värden för gasflöde som är inställda på enheten för nasalt högt flöde kommer att övervakas över tiden för att beskriva hur läkare ställer in och ändrar denna parameter under behandling med nasalt högt flöde
hela varaktigheten av högflödesterapi (5 till 7 dagar)
värden på fraktionen i inandat syre (FiO2) över tid (mellan 0,21 och 1,0)
Tidsram: hela varaktigheten av högflödesterapi (5 till 7 dagar)
värden för FiO2 inställda på enheten för nasalt högt flöde kommer att övervakas över tiden för att beskriva hur läkare ställer in och ändrar denna parameter under behandling med nasalt högt flöde
hela varaktigheten av högflödesterapi (5 till 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningsfrekvens (andning per minut)
Tidsram: hela varaktigheten av högflödesterapi (5 till 7 dagar)
värden för andningsfrekvens vid initiering av nasalt högt flöde och vid varje förändring av nasala högflödesparametrar (gasflöde eller FiO2) kommer att övervakas.
hela varaktigheten av högflödesterapi (5 till 7 dagar)
pulsoximetri (SpO2) (procent)
Tidsram: hela varaktigheten av högflödesterapi (5 till 7 dagar)
värden på syremättnad vid initiering av nasalt högt flöde och vid varje förändring av nasala högflödesparametrar (gasflöde eller FiO2) kommer att övervakas.
hela varaktigheten av högflödesterapi (5 till 7 dagar)
värden för andningsfrekvensen Oxygenation index ("ROX") index definierat som förhållandet mellan pulsoximetri över bråkdelen av inandat syre och andningsfrekvens
Tidsram: 12 timmar
värden för "ROX"-index kommer att övervakas vid olika tidpunkter (2, 6 och 12 timmar efter initiering av nasalt högflödesterapi)
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hôpital Louis Mourier

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HLM_JDR6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar