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麻疹疫苗、水痘疫苗和甲型肝炎疫苗的安全性和免疫原性 (MV/VV/Hep-AV)

2020年3月15日 更新者：Shabir Madhi、University of Witwatersrand, South Africa

麻疹疫苗、水痘疫苗和甲型肝炎疫苗在暴露于 HIV 和未暴露于 HIV 的南非儿童中的安全性和免疫原性

该试验将评估以下疫苗的安全性和免疫原性：i) 麻疹疫苗 (CAM-70) 在 6 个月初次接种 (MV1) 和加强接种 12 个月 (MV2) 后； ii) 在 18 个月大时接种单剂水痘疫苗； iii) 暴露于 HIV 和未暴露于 HIV 的南非儿童在 18 个月大时接种单剂甲型肝炎疫苗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

麻疹疫苗 (MV) 可以降低儿童死亡率，目前建议所有 6 个月大的南非儿童接种。 只有一项研究检查了推荐的 CAM-70 麻疹疫苗株对 9 个月以下儿童的安全性和免疫原性。 此外，关于在撒哈拉以南非洲暴露于 HIV 和未暴露于 HIV 的儿童中接种水痘疫苗 (VV) 和甲型肝炎疫苗 (Hep-AV) 的安全性和免疫原性的数据有限。

这是一项前瞻性、观察性队列研究，嵌套在一项名为 PCV1+1 的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的大型随机、开放标签试验中。 Chris Hani Baragwanath 学术医院 (CHBAH) 和附近的初级保健诊所将招收 70 名感染艾滋病毒和 200 名未感染艾滋病毒的儿童。

对疫苗的免疫反应将作为血清转化率、血清保护率和几何平均滴度 (GMT) 在初次免疫后一个月（MV1、VV、Hep-AV）和加强剂量后一个月（MV2）进行测量。 此外，还将评估 4.5 个月、12 个月和 18 个月的疫苗接种前和中期长期抗体水平。 在整个研究期间将记录所有免疫婴儿的不良事件数量，并在组间进行比较。 将在年度随访期间测量 3、4 和 5 岁时的长期抗体水平。

这项研究将增加目前关于在 6 个月和 12 个月大时用 MV (CAM-70) 免疫婴儿的证据。 数据将按 HIV 暴露和 HIV 感染进行分层，从而深入了解 HIV 对疫苗接种后免疫反应的影响。 有关 VV/Hep-AV 安全性、免疫原性和血清阳性率的研究结果将有助于为撒哈拉以南非洲地区未来的免疫政策提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

278

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≤18周；
  2. 能够提供知情同意的父母/监护人；
  3. 在研究期间可用；
  4. 作为 PVC1+1 试验的参与者登记并且由未感染 HIV 的妇女所生；或 由感染 HIV 的母亲和婴儿所生 CD4% ≥ 25%（如果感染 HIV）；
  5. 建议入学时出生体重 >2499 克且体重 >3.5 千克；
  6. 根据研究人员的病史和体格检查，是一个健康的孩子（除了 HIV 暴露队列中的 HIV 状态）。

排除标准：

  1. 显着的重大先天性异常；
  2. 出生后曾接种过麻疹疫苗、水痘疫苗或甲型肝炎疫苗；
  3. 出生时出院后曾因呼吸系统疾病住院；
  4. 已知对疫苗成分过敏；
  5. 筛选时患有发热性疾病（腋温≥37.8°C）；
  6. 已知或疑似 HIV 以外的免疫缺陷病症；
  7. 计划在研究期间迁出研究区域；
  8. 自出生以来接受输血或任何其他血液制品（包括免疫球蛋白），在研究过程中接受此类产品将要求儿童退出研究；
  9. 自出生以来确诊的麻疹、水痘或甲型肝炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：未接触过艾滋病毒的儿童
参加一项关于肺炎球菌结合疫苗 (PCV1+1) 的随机开放标签研究的未暴露于 HIV 的儿童将被邀请参加这项研究。 参加 PCV1+1 研究的儿童将接种南非公共免疫计划中包含的所有疫苗。 麻疹疫苗（0.5 mL，皮下注射）将在 6 月龄和 12 月龄时接种。 水痘疫苗（0.5 mL，皮下注射）或甲型肝炎疫苗（0.5 mL，肌肉注射）将在 18 个月大时给予参与者，作为参与研究的额外好处。
生物：麻疹疫苗
根据南非免疫计划，所有参与者将在 6 个月和 12 个月大时接种麻疹疫苗。 所有研究疫苗目前都在南非获得许可，并将根据其批准的剂量、配方和适应症进行管理。
其他名称：
  • 麻疹疫苗 (MeasBio) 0.5 mL
生物：甲型肝炎疫苗
一半的参与者 (n=135) 将在 18 个月大时接种甲型肝炎疫苗。
其他名称：
  • 甲型肝炎疫苗 (Varilrix) 0.5 mL
生物：水痘疫苗
一半的参与者 (n=135) 将在 18 个月大时接种水痘疫苗。
其他名称：
  • 水痘疫苗（Avaxim 儿科）0.5 毫升
其他：感染艾滋病毒的儿童
将招募一批暴露于 HIV 的儿童。 麻疹疫苗（0.5 mL，皮下注射）将在 6 月龄和 12 月龄时接种。 水痘疫苗（0.5 mL，皮下注射）或甲型肝炎疫苗（0.5 mL，肌肉注射）将在 18 个月大时给予参与者，作为参与研究的额外好处。
生物：麻疹疫苗
根据南非免疫计划，所有参与者将在 6 个月和 12 个月大时接种麻疹疫苗。 所有研究疫苗目前都在南非获得许可，并将根据其批准的剂量、配方和适应症进行管理。
其他名称：
  • 麻疹疫苗 (MeasBio) 0.5 mL
生物：甲型肝炎疫苗
一半的参与者 (n=135) 将在 18 个月大时接种甲型肝炎疫苗。
其他名称：
  • 甲型肝炎疫苗 (Varilrix) 0.5 mL
生物：水痘疫苗
一半的参与者 (n=135) 将在 18 个月大时接种水痘疫苗。
其他名称：
  • 水痘疫苗（Avaxim 儿科）0.5 毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加强麻疹疫苗接种后一个月具有血清保护性抗体滴度（IgG ≥330 mIU/ml，通过 ELISA 定量）的参与者人数
大体时间：13 个月大（加强麻疹疫苗后一个月）
测量为暴露于 HIV（HEU，HIV 感染）和未暴露于 HIV 的南非儿童在加强麻疹疫苗后一个月的血清保护率。
13 个月大（加强麻疹疫苗后一个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水痘疫苗接种后一个月具有血清保护性抗体滴度（IgG ≥300 mIU/ml，通过 ELISA 定量）的参与者人数
大体时间：19 个月大（接种疫苗后一个月）
以暴露于 HIV（HEU，HIV 感染）和未暴露于 HIV 的南非儿童接种水痘疫苗后一个月的血清保护率来衡量。
19 个月大（接种疫苗后一个月）
甲型肝炎疫苗接种后一个月具有血清保护性抗体滴度（IgG ≥ 20 mIU/ml，通过 ELISA 定量）的参与者人数
大体时间：19 个月大（接种疫苗后一个月）
以暴露于 HIV（HEU，HIV 感染）和未暴露于 HIV 的南非儿童中甲型肝炎免疫接种后一个月的血清保护率来衡量。
19 个月大（接种疫苗后一个月）
初次麻疹疫苗接种后发生疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月大
接种疫苗后将观察参与者至少 30 分钟，以便临床人员可以观察和记录对疫苗的任何潜在不良反应。 疫苗相关的局部（发红、肿胀、疼痛/压痛、瘙痒）和全身（发烧、呕吐、食欲不振、烦躁和活动减少）不良事件报告将在接种后 7 天内使用日记卡征集。
6个月大
加强麻疹疫苗接种后出现疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月大
接种疫苗后将观察参与者至少 30 分钟，以便临床人员可以观察和记录对疫苗的任何潜在不良反应。 疫苗相关的局部（发红、肿胀、疼痛/压痛、瘙痒）和全身（发烧、呕吐、食欲不振、烦躁和活动减少）不良事件报告将在接种后 7 天内使用日记卡征集。
12个月大
接种水痘疫苗后发生疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：18个月大
接种疫苗后将观察参与者至少 30 分钟，以便临床人员可以观察和记录对疫苗的任何潜在不良反应。 疫苗相关的局部（发红、肿胀、疼痛/压痛、瘙痒）和全身（发烧、呕吐、食欲不振、烦躁和活动减少）不良事件报告将在接种后 7 天内使用日记卡征集。
18个月大
甲型肝炎疫苗接种后发生疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：18个月大
接种疫苗后将观察参与者至少 30 分钟，以便临床人员可以观察和记录对疫苗的任何潜在不良反应。 疫苗相关的局部（发红、肿胀、疼痛/压痛、瘙痒）和全身（发烧、呕吐、食欲不振、烦躁和活动减少）不良事件报告将在接种后 7 天内使用日记卡征集。
18个月大
免疫原性的持久性
大体时间：3、4 和 5 岁
抗体浓度和对麻疹、水痘和甲型肝炎疫苗接种具有血清保护抗体水平的参与者人数
3、4 和 5 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Witwatersrand, South Africa

调查人员

  • 首席研究员：Shabir A Madhi, MD, PhD、University of Witwatersrand, South Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月10日

初级完成 (实际的)

2019年2月26日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月15日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MV/VV/Hep-AV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享IPD的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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