此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RHEA 生命体征警戒系统在住院患者中的临床评价

2019年4月10日 更新者：Darma Inc.

RHEA 生命体征警戒系统在医院患者中的临床评价

本研究将研究设备和参考设备与金标准患者监护仪的心率和呼吸率监测准确性进行了比较。 用于分析心率 (HR) 和呼吸频率 (RR) 的主要变量分别是总体均方根差 (RMSD)。 将研究设备和参考设备的结果与患者监护仪进行比较，以查看是否存在等效性。 运动和离床精度将通过与人工观察进行比较来评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

测试将分三个阶段进行。 在准确性测试中（期间

1 和 2)，其中一种非接触式设备将用于监测 HR 和 RR，同时与 Patient Monitor 进行比较。 RHEA 研究设备和参考设备将用于在不同时间监测同一受试者，因为这两种设备的传感器放置在床的相似位置。 将记录所有三个设备的 HR 和 RR。

人力资源的主要假设如下：

成人 HO：μ = 3.25 与 HA：μ < 3.25

RR 的主要假设如下：

成人 HO：μ = 2.25 与 HA：μ < 2.25，其中 μ 代表总体平均 HR 或 RR。 如果置信区间的上限小于假设值，则拒绝相应的原假设。 将通过统计分析对记录的结果进行两种无合同设备性能的比较。 这里的假设是这两个设备具有相同的性能。 与手动观察相比，第三项测试将评估 RHEA 设备准确检测进出床运动的能力。 将分别计算运动和非运动精度及其各自的两侧 95% 置信区间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0102
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，18岁以上。
  2. 提供书面知情同意书。
  3. 重量范围从 20 到 150 公斤（含）。
  4. 位于非 ICU 医院环境中。
  5. 同意在测试期间不进食。
  6. 同意保持不动。

排除标准：

  1. 连接到可能干扰本研究中设备监控的设备。
  2. 正在接受任何可能与研究程序不相容的床边护理。
  3. 睡眠呼吸暂停。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 在测试期间可能需要接受或接受程序。
  6. 不能接受鼻插管，或将监护仪导线放在胸部。
  7. 研究者判断的重大医疗状况，可能会影响研究测试程序。
  8. 佩戴心脏起搏器或除颤器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：研究小组
RHEA 设备和 Patient Monitor Device 用于监测参与者的心率 (HR) 和呼吸频率 (RR)。
设备：研究小组
RHEA 设备和 Philips Patient Monitor MX400 用于监测参与者的心率 (HR) 和呼吸率 (RR)。
有源比较器：参照组-Earlysense系统
参考设备和患者监测设备用于监测参与者的心率 (HR) 和呼吸频率 (RR)。
设备：参照组-Earlysense系统
参考设备Earlysense 2.0系统（生命体征监测系统）和Philips Patient Monitor MX400用于监测参与者的心率（HR）和呼吸频率（RR）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究设备心率和金标准设备心率的 RMSD
大体时间：45天
每隔一分钟记录在研究设备和患者监护仪上同时显示的20对有效心率。计算研究设备和金标准设备心率的均方根差(RMSD)。
45天
研究设备呼吸率和金标准设备呼吸率的 RMSD
大体时间：45天
每隔一分钟记录研究设备和患者监护仪同时显示的20对有效呼吸频率。计算研究设备和金标准设备呼吸频率的均方根差(RMSD)。
45天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
研究设备与参考设备之间的心率 t 检验比较结果
大体时间：45天

每1分钟同时记录20个显示在参考设备和病人监护仪上的有效心率。

计算参考设备和研究设备的心率 t 检验结果。
45天
呼吸频率 t 检验研究设备与参考设备之间的比较结果
大体时间：45天
每隔一分钟记录参考设备和患者监护仪中同时显示的 20 个有效呼吸频率。 计算参考设备和研究设备呼吸率的 t 检验结果。
45天
动作通知准确率(%)
大体时间：45天
记录手动观察中每个指示动作的时间和研究设备中显示的动作通知时间。 计算这两者之间匹配的时间以获得准确性。
45天
离床通知准确率(%)
大体时间：45天
记录人工观察的每次指示离床时间和研究设备中显示的离床通知时间。 计算这两者之间匹配的时间以获得准确性。
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Darma Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Tufts Medical Center
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Judith Cullinane, MSN、Tufts Medical Center
  • 首席研究员：Rehan Qayyum, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月25日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RHEA EL30-2017-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定