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入院患者における RHEA バイタルサイン監視システムの臨床評価 患者

2019年4月10日 更新者：Darma Inc.

入院患者における RHEA バイタルサイン監視システムの臨床評価

この研究では、治験機器と参照機器の両方を、心拍数と呼吸数のモニタリングの精度に関するゴールドスタンダードの患者モニターと比較します。 心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) の分析の主な変数は、それぞれ全体の平均二乗平均平方根差 (RMSD) です。 患者モニターと比較した治験デバイスと参照デバイスの結果が評価され、同等のものがあるかどうかが確認されます。 動作や離床の精度は手動観察と比較して評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験は3期に分けて実施されます。 精度テスト（期間）

1 および 2)、非接触デバイスの 1 つを使用して、患者モニターと比較しながら HR および RR を監視します。 RHEA 研究用デバイスと参照デバイスは、2 つのデバイスのセンサーがベッドの同様の位置に配置されているため、同じ被験者を異なる時間に監視するために使用されます。 HR と RR は 3 つのデバイスすべてで記録されます。

HR に関する主な仮説は次のとおりです。

成人HO: μ = 3.25 vs. HA: μ < 3.25

RR の主な仮説は次のとおりです。

成人HO: μ = 2.25 vs. HA: μ < 2.25 ここで、μは母集団平均HRまたはRRを表します。 信頼区間の上限が仮説値より小さい場合、対応する帰無仮説は棄却されます。 2 つの契約不要デバイスのパフォーマンスの比較は、記録された結果に基づいて統計分析によって実行されます。 ここでの仮説は、2 つのデバイスのパフォーマンスが同等であるということです。 3 番目のテストでは、手動観察と比較して、ベッドに出入りする動きを正確に検出する RHEA デバイスの能力を評価します。 動きのある精度と動きのない精度はそれぞれ、それぞれの両側 95% 信頼区間とともに計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0102
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、18歳以上。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. 体重は20kgから150kgまで。
  4. ICU 以外の病院内に位置しています。
  5. 試験期間中は食事をとらないことに同意します。
  6. じっとしていることに同意します。

除外基準:

  1. この調査におけるデバイス監視を妨げる可能性のあるデバイスに接続されている。
  2. 研究手順と相容れない可能性のあるベッドサイドケアを受けている。
  3. 睡眠時無呼吸。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 検査期間中に処置を受けるか受ける必要がある可能性があります。
  6. 鼻カニューレを受け入れたり、モニターリードを胸に設置したりすることはできません。
  7. 研究者の判断による重大な病状であり、研究の検査手順を損なう可能性があります。
  8. ペースメーカーまたは除細動器を装着している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調査団
RHEA デバイスと患者モニター デバイスは、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
デバイス：調査団
RHEA デバイスと Philips 患者モニター MX400 を使用して、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視します。
アクティブコンパレータ：参照グループ - アーリーセンス システム
参照デバイスと患者モニター デバイスは、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
デバイス：参照グループ - アーリーセンス システム
参照デバイスの Earlysense 2.0 システム (バイタル サイン モニタリング システム) とフィリップス ペイシェント モニター MX400 は、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) をモニタリングするために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験機器の心拍数とゴールドスタンダード機器の心拍数のRMSD
時間枠：45日
研究用デバイスと患者モニターに同時に表示される 20 の有効なペアの心拍数を 1 分ごとに記録します。研究用デバイスとゴールドスタンダードデバイスの心拍数の二乗平均平方根差 (RMSD) を計算します。
45日
治験機器の呼吸数のRMSDとゴールドスタンダード機器の呼吸数
時間枠：45日
治験装置と患者モニターに同時に表示される有効な 20 ペアの呼吸数を 1 分ごとに記録します。治験装置とゴールドスタンダード装置の呼吸数の二乗平均平方根差 (RMSD) を計算します。
45日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 t テスト 治験機器と参照機器の比較結果
時間枠：45日

参照デバイスと患者モニターに同時に表示される 20 件の有効な心拍数を 1 分ごとに記録します。

参照デバイスと治験デバイスの心拍数の t テスト結果を計算します。
45日
呼吸数 t 試験 治験機器と参照機器の比較結果
時間枠：45日
参照デバイスと患者モニターに同時に表示される 20 件の有効な呼吸数を 1 分ごとに記録します。 参照デバイスと治験デバイスの呼吸数の t 検定結果を計算します。
45日
モーション通知精度(%)
時間枠：45日
手動観察による指示された各動作の時間と、研究用デバイスに表示された動作通知の時間を記録します。 これら 2 つの一致する時間を計算して精度を取得します。
45日
離床通知精度(%)
時間枠：45日
手動観察から指示された各ベッドからの退出時間と、治験機器に表示されるベッドからの退出通知の時間を記録します。 これら 2 つの一致する時間を計算して精度を取得します。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Darma Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tufts Medical Center
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith Cullinane, MSN、Tufts Medical Center
  • 主任研究者：Rehan Qayyum, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHEA EL30-2017-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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