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Klinische Bewertung des RHEA Vital Sign Vigilance Systems bei Krankenhauspatienten

10. April 2019 aktualisiert von: Darma Inc.
Diese Studie vergleicht sowohl das Prüfgerät als auch das Referenzgerät mit dem Goldstandard-Patientenmonitor hinsichtlich der Genauigkeit der Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung. Die primären Variablen für die Analyse der Herzfrequenz (HR) und der Atemfrequenz (RR) sind jeweils die Gesamtmittelwerte der mittleren quadratischen Differenz (RMSD). Die Ergebnisse des Untersuchungsgeräts und des Referenzgeräts werden im Vergleich mit dem Patientenmonitor ausgewertet, um festzustellen, ob sie gleichwertig sind. Die Bewegungs- und Bettausstiegsgenauigkeit wird durch Vergleich mit der manuellen Beobachtung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfung wird in drei Zeitabschnitten durchgeführt. In den Genauigkeitstests (Zeiträume

1 und 2) wird eines der berührungslosen Geräte zur Überwachung der Herzfrequenz und Herzfrequenz verwendet und gleichzeitig mit dem Patientenmonitor verglichen. Das RHEA-Untersuchungsgerät und das Referenzgerät werden zur Überwachung desselben Probanden zu unterschiedlichen Zeiten verwendet, da die Sensoren der beiden Geräte an einer ähnlichen Stelle des Bettes platziert sind. HF und RR werden für alle drei Geräte aufgezeichnet.

Die primären Hypothesen für HR lauten wie folgt:

Erwachsene HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25

Die primären Hypothesen für RR lauten wie folgt:

Erwachsene HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, wobei μ die mittlere HR oder RR der Bevölkerung darstellt. Wenn die Obergrenze des Konfidenzintervalls kleiner als der hypothetische Wert ist, wird die entsprechende Nullhypothese abgelehnt. Anhand der aufgezeichneten Ergebnisse wird mittels statistischer Analyse ein Leistungsvergleich der beiden vertragsfreien Geräte durchgeführt. Die Hypothese hier ist, dass die beiden Geräte eine gleichwertige Leistung haben. Im dritten Test wird die Fähigkeit des RHEA-Geräts bewertet, Bewegungen im Bett oder beim Verlassen des Bettes im Vergleich zur manuellen Beobachtung genau zu erkennen. Bewegungs- und Nichtbewegungsgenauigkeit werden jeweils zusammen mit ihren jeweiligen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0102
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Gewicht von 20 bis einschließlich 150 kg.
  4. Befinden sich in einem Krankenhaus außerhalb der Intensivstation.
  5. Stimmen Sie zu, während des Testzeitraums nicht zu essen.
  6. Stimmen Sie zu, still zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. An ein Gerät angeschlossen sind, das die Geräteüberwachung in dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Sie erhalten eine Pflege am Krankenbett, die möglicherweise nicht mit den Studienabläufen vereinbar ist.
  3. Schlafapnoe.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Eine wahrscheinliche Notwendigkeit, sich während des Testzeitraums einem Eingriff zu unterziehen oder sich ihm zu unterziehen.
  6. Es ist nicht möglich, eine Nasenkanüle zu tragen oder ein Monitorkabel an der Brust zu befestigen.
  7. Nach Einschätzung des Prüfarztes handelt es sich um einen schwerwiegenden medizinischen Zustand, der die Testverfahren der Studie beeinträchtigen kann.
  8. Sie tragen einen Herzschrittmacher oder Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgruppe
Das RHEA-Gerät und das Patientenüberwachungsgerät werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Gerät: Untersuchungsgruppe
Das RHEA-Gerät und der Philips Patient Monitor MX400 werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Aktiver Komparator: Referenzgruppe-Earlysense-System
Das Referenzgerät und das Patientenüberwachungsgerät werden zur Überwachung der Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer verwendet.
Gerät: Referenzgruppe-Earlysense-System
Das Referenzgerät Earlysense 2.0-System (Vitalzeichenüberwachungssystem) und der Philips Patientenmonitor MX400 werden zur Überwachung der Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSD der Herzfrequenz des Untersuchungsgeräts und der Herzfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 45 Tage
Zeichnen Sie alle 1 Minute 20 gültige Herzfrequenzpaare auf, die im Prüfgerät und im Patientenmonitor gleichzeitig angezeigt werden. Berechnen Sie die quadratische Mittelwertdifferenz (RMSD) der Herzfrequenz für das Prüfgerät und das Goldstandardgerät.
45 Tage
RMSD der Atemfrequenz des Untersuchungsgeräts und der Atemfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 45 Tage
Zeichnen Sie alle 1 Minute 20 gültige Atemfrequenzpaare auf, die im Prüfgerät und im Patientenmonitor gleichzeitig angezeigt werden. Berechnen Sie die quadratische Mittelwertdifferenz (RMSD) der Atemfrequenz für das Prüfgerät und das Goldstandardgerät.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Herzfrequenz-t-Test-Vergleichs zwischen dem Untersuchungsgerät und dem Referenzgerät
Zeitfenster: 45 Tage

Zeichnen Sie jede Minute gleichzeitig 20 gültige Herzfrequenzen auf, die im Referenzgerät und im Patientenmonitor angezeigt werden.

Berechnen Sie die t-Testergebnisse für die Herzfrequenz für das Referenzgerät und das Untersuchungsgerät.
45 Tage
Vergleichsergebnis des Atemfrequenz-t-Tests zwischen dem Untersuchungsgerät und dem Referenzgerät
Zeitfenster: 45 Tage
Zeichnen Sie jede Minute gleichzeitig 20 gültige Atemfrequenzen auf, die im Referenzgerät und im Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die t-Testergebnisse für die Atemfrequenz für das Referenzgerät und das Untersuchungsgerät.
45 Tage
Genauigkeit der Bewegungsbenachrichtigung (%)
Zeitfenster: 45 Tage
Notieren Sie die Zeit für jede angewiesene Bewegung aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bewegungsbenachrichtigung, die im Untersuchungsgerät angezeigt wird. Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
45 Tage
Genauigkeit der Bettausstiegsbenachrichtigung (%)
Zeitfenster: 45 Tage
Notieren Sie die Zeit für jeden angewiesenen Bettausstieg aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bettausstiegsbenachrichtigung, die im Untersuchungsgerät angezeigt wird. Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darma Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tufts Medical Center
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Rehan Qayyum, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHEA EL30-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überwachung der Vitalfunktionen

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