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多发性硬化症的指导和活动跟踪 - 一项试点研究 (CoachMS)

2020年8月18日 更新者：University of California, San Francisco

首创的随机对照试验临床试验测试多发性硬化症三联征的主动与被动管理

这项为期 12 周的探索性试点临床试验的目的是连续远程评估烦人的多发性硬化症 (MS) 症状（BAM：膀胱、移动、情绪）的三联征，并根据证据测试主动治疗这些症状的益处基于，多学科，个性化的协议。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

MS 是一种慢性、使人衰弱的中枢神经系统疾病，影响全球约 200 万人和美国超过 400,000 人。 MS 是年轻人非创伤性神经残疾的最常见原因。 症状通常首先在 20 到 40 岁之间的职业和生育生活的黄金时期影响个人。 许多受影响的人失业、身体残疾，并且处于社会孤立的高风险中。 虽然疾病改善疗法 (DMT) 可以显着减少 MS 残疾的累积，但患者仍然会在一系列功能领域出现症状。 症状可能包括膀胱、行走和情绪（抑郁和焦虑）问题。 通常，这些症状仅在常规 MS 门诊就诊期间得到部分评估，而门诊之间的较长间隔可能导致无法对这些症状进行最佳管理。

当前研究的目标是试验一个使用活动监视器和智能手机主动监测症状组合（膀胱、行走和情绪）的系统。

将招募在 3 个领域（膀胱、行走、情绪）中至少有 2 个出现症状的成年 MS 患者。 访问将在基线（可以与 MS 诊所的例行访问同一天）和 3 个月进行。 短期调查（<3 分钟完成）将每周进行一次，较长的调查将在基线、6 周和 3 个月时进行。 FitBit 活动监测器将佩戴整整 3 个月。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何 18 岁以上确诊为 MS 的人
  • 访问智能手机
  • 在家中使用 Wi-Fi
  • 能够行走（包括使用拐杖或助行器）
  • 愿意在多个时间点填写调查问卷

排除标准：

  • 临床医生对认知、灵活性或视觉障碍的评估限制了使用智能手机和研究所需的后续技术的能力
  • 无法行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：主动指导和监控
其他：活动监测和症状指导
由研究人员触发签到，让参与者保持在正轨上以达到健身目标
假比较器：被动监控
其他：被动活动监测
无需签到的被动步数跟踪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主动症状监测和干预方案的可行性
大体时间：12周
为了评估干预的可行性，我们将计算有多少患者留在研究中，患者对监测和干预的满意度水平，我们将分析患者和提供者的反馈。
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改善 MS 参与者的行走症状
大体时间：12周
根据 FitBit 步数跟踪，平均每日步数的变化。 我们将评估主动监测组和被动监测组之间观察到的每日步数的平均变化。
12周
MS 参与者情绪症状的改善。
大体时间：12周
我们将测量流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CES-D-R) 的变化，这是一份提供抑郁量度的患者问卷。 它由 20 个问题组成，每个问题的得分在 0 到 3 之间，得分越高表示抑郁越严重。 CESD-R 总分 (0-60) 还允许对无、轻度、中度和重度抑郁症进行分类。
12周
MS 参与者膀胱症状的改善。
大体时间：12周
在研究结束时，我们将测量可操作膀胱症状筛查工具 (ABSST) 的变化，该工具是一种患者报告的量表，用于识别可从下尿路评估和/或可能的治疗中受益的患者。 共8道题，每题4分，分数越高表示膀胱功能越差。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Francisco

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Riley M Bove, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-20505

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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