多发性硬化症的指导和活动跟踪 - 一项试点研究 (CoachMS)
2020年8月18日 更新者：University of California, San Francisco
首创的随机对照试验临床试验测试多发性硬化症三联征的主动与被动管理
这项为期 12 周的探索性试点临床试验的目的是连续远程评估烦人的多发性硬化症 (MS) 症状（BAM：膀胱、移动、情绪）的三联征，并根据证据测试主动治疗这些症状的益处基于，多学科，个性化的协议。
研究概览
详细说明
MS 是一种慢性、使人衰弱的中枢神经系统疾病，影响全球约 200 万人和美国超过 400,000 人。 MS 是年轻人非创伤性神经残疾的最常见原因。 症状通常首先在 20 到 40 岁之间的职业和生育生活的黄金时期影响个人。 许多受影响的人失业、身体残疾，并且处于社会孤立的高风险中。 虽然疾病改善疗法 (DMT) 可以显着减少 MS 残疾的累积，但患者仍然会在一系列功能领域出现症状。 症状可能包括膀胱、行走和情绪（抑郁和焦虑）问题。 通常，这些症状仅在常规 MS 门诊就诊期间得到部分评估，而门诊之间的较长间隔可能导致无法对这些症状进行最佳管理。
当前研究的目标是试验一个使用活动监视器和智能手机主动监测症状组合（膀胱、行走和情绪）的系统。
将招募在 3 个领域（膀胱、行走、情绪）中至少有 2 个出现症状的成年 MS 患者。 访问将在基线（可以与 MS 诊所的例行访问同一天）和 3 个月进行。 短期调查（<3 分钟完成）将每周进行一次，较长的调查将在基线、6 周和 3 个月时进行。 FitBit 活动监测器将佩戴整整 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何 18 岁以上确诊为 MS 的人
- 访问智能手机
- 在家中使用 Wi-Fi
- 能够行走（包括使用拐杖或助行器）
- 愿意在多个时间点填写调查问卷
排除标准：
- 临床医生对认知、灵活性或视觉障碍的评估限制了使用智能手机和研究所需的后续技术的能力
- 无法行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动指导和监控
|
由研究人员触发签到，让参与者保持在正轨上以达到健身目标
|
|
假比较器：被动监控
|
无需签到的被动步数跟踪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动症状监测和干预方案的可行性
大体时间：12周
|
为了评估干预的可行性，我们将计算有多少患者留在研究中，患者对监测和干预的满意度水平，我们将分析患者和提供者的反馈。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善 MS 参与者的行走症状
大体时间：12周
|
根据 FitBit 步数跟踪，平均每日步数的变化。
我们将评估主动监测组和被动监测组之间观察到的每日步数的平均变化。
|
12周
|
|
MS 参与者情绪症状的改善。
大体时间：12周
|
我们将测量流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CES-D-R) 的变化，这是一份提供抑郁量度的患者问卷。
它由 20 个问题组成，每个问题的得分在 0 到 3 之间，得分越高表示抑郁越严重。
CESD-R 总分 (0-60) 还允许对无、轻度、中度和重度抑郁症进行分类。
|
12周
|
|
MS 参与者膀胱症状的改善。
大体时间：12周
|
在研究结束时，我们将测量可操作膀胱症状筛查工具 (ABSST) 的变化，该工具是一种患者报告的量表，用于识别可从下尿路评估和/或可能的治疗中受益的患者。
共8道题，每题4分，分数越高表示膀胱功能越差。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Riley M Bove, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.