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更美好的日常生活 1.0 - 可行性研究协议

2019年9月3日 更新者：Eva Ejlersen Wæhrens、Parker Research Institute

职业治疗干预计划“更好的日常生活 1.0”的评估 - 可行性研究方案

该研究的目的是评估 a) 可行性和 b) 第一版职业治疗干预计划的潜在结果，该计划旨在提高慢性病患者进行日常生活活动 (ADL) 的能力。

在这项研究中，应用了前后测试设计。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

介绍

现有研究表明，慢性病患者执行个人日常活动 (PADL) 和工具性日常活动 (IADL) 任务的能力下降。 为慢性病患者提供各种干预措施。 除了医生提供的药物治疗以预防或治疗症状外，慢性病患者通常还接受体育锻炼以改善身体和/或心理机能。 此类干预措施基于这样一种信念，即增强身体和心理机能也会提高执行 ADL 任务的能力。 然而，现有研究表明，身体功能的改善并不一定会转化为日常生活能力的改善。

调查旨在提高职业表现（包括 ADL 任务表现）的康复服务结果的研究很少且不足。 该领域现有研究的特点是多样性和方法学上的局限性阻碍了为临床实践制定明确的干预指南。 因此，职业治疗计划直接旨在提高慢性病患者的 ADL 能力。

目的

本研究的目的是评估 a) 可行性和 b) 第一版职业治疗干预计划的潜在结果，该计划旨在提高慢性病患者进行日常生活活动 (ADL) 的能力。

方法

在这项研究中，采用了前测-后测设计。 也就是说，30 名患有慢性病的参与者被分配到为期八周的职业治疗干预计划。

结果测量是使用 ADL 访谈 (ADL-I) 和运动和过程技能评估 (AMPS) 测量的自我报告和观察到的 ADL 能力。 此外，将收集和分析与干预可行性相关的各种登记（由职业治疗师和参与者进行）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hadsund、丹麦、9560
        • Municipality of Mariagerfjord

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • （由医生）诊断出患有一种或多种慢性疾病
  • 参加了市政当局的一项或多项康复计划
  • 住在家里
  • 正在遇到与 ADL 任务的执行相关的问题，并且有动机参与 ADL 干预。

排除标准：

  • 药物滥用
  • 其他影响 ADL 任务表现的急性诊断
  • 语言障碍导致与理解丹麦语或参与该计划相关的问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：日常生活干预
参与者被分配到为期八周的干预计划，旨在提高 ADL 能力。 该计划包括最少五节，最多八节；第一节 - 第一次会议和职业治疗评估（强制性），第二节 - 目标设定和澄清与 ADL 相关问题的原因（强制性），第三节至第七节 - 旨在提高 ADL 能力的干预措施（节数可能会有所不同。 但是，至少有两次会议是强制性的），会议八 - 重新评估（强制性的）
行为的：日常生活干预
总体而言，正在应用一种适应性方法。 干预会议包括与人、环境和/或职业相关的变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
运动和过程技能评估 (AMPS)
大体时间：八周时基线的变化。

运动和过程技能评估 (AMPS) 是一种标准化的基于观察的评估工具，职业治疗师使用它来衡量一个人在体力和/或疲劳、效率、安全性和独立性方面观察到的 ADL 任务绩效质量。 观察后，根据 AMPS 手册中的评分标准，以四点顺序量表评估每项技能的质量。

可用的 AMPS 软件基于 Many-Faceted Rasch 统计数据，可以将有序的原始分数转换为整体线性 ADL 运动和 ADL 过程能力测量，并根据任务挑战、技能项目难度和评分者严重程度进行调整。 这些措施以 logits（log-odds 概率单位）表示。
八周时基线的变化。
ADL-面试 (ADL-I)
大体时间：八周时基线的变化。

ADL-Interview (ADL-I) 开发用于描述和测量基于自我报告的 ADL 能力。 使用 ADL-I，要求参与者报告他们感知的 ADL 能力（即 ADL 任务性能的质量）使用七个响应类别的 47 个 ADL 项目中的每一个。

数据将用于 (a) 描述单个人或一组人每项任务的 ADL 任务绩效的自我报告质量，以及 (b) 衡量单个人的 ADL 任务绩效的总体自我报告质量。 为了创建自我报告的 ADL 任务绩效质量的总体衡量标准，应用了 Rasch 测量方法，以便将评分转换为自我报告的 ADL 任务绩效质量的整体线性（区间量表）衡量标准，并针对任务的难度进行了调整日常活动任务。
八周时基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Parker Research Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Southern Denmark
University College of Northern Denmark
Municipality of Mariagerfjord, Denmark

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Eva E Wæhrens, PhD、The Parker Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EW1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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