Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшая повседневная жизнь 1.0 — протокол технико-экономического обоснования

3 сентября 2019 г. обновлено: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Оценка программы вмешательства в области трудотерапии «Лучшая повседневная жизнь 1.0» - протокол технико-экономического обоснования

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить а) осуществимость и б) потенциальные результаты первой версии программы вмешательства по трудотерапии, направленной на повышение способности выполнять повседневную деятельность (ADL) среди людей, живущих с хроническими заболеваниями.

В исследовании применяется дизайн пре-пост-теста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение

Существующие исследования показали, что у людей с хроническими заболеваниями снижается способность выполнять задачи как личного ADL (PADL), так и инструментального ADL (IADL). Людям, живущим с хроническим заболеванием, предлагаются различные вмешательства. Помимо медицинского лечения, предоставляемого врачами для предотвращения или лечения симптомов, лицам с хроническими заболеваниями часто предлагаются физические упражнения для улучшения физических и/или психических функций организма. Такие вмешательства основаны на убеждении, что улучшение физического и умственного функционирования тела также приведет к улучшению способности выполнять задачи ADL. Однако существующие исследования показывают, что улучшение функций организма не обязательно приводит к улучшению способности к ADL.

Исследования, изучающие результаты реабилитационных услуг, предназначенных для повышения профессиональной производительности, включая выполнение задач ADL, редки и недостаточны. Существующие исследования в этой области характеризуются разнообразием и методологическими ограничениями, препятствующими разработке четких руководств по вмешательству для клинической практики. Таким образом, программа трудотерапии непосредственно направлена ​​на повышение способности к ADL у лиц с хроническими заболеваниями.

Цель

Целью данного исследования является оценка а) осуществимости и б) потенциальных результатов первой версии программы вмешательства по трудотерапии, направленной на повышение способности выполнять повседневную деятельность (ADL) среди людей, живущих с хроническими заболеваниями.

Методы

В исследовании применяется предтестовый – посттестовый дизайн. То есть 30 участников, живущих с хроническими заболеваниями, получают восьминедельную программу вмешательства по трудотерапии.

Критериями результатов являются самооценка и наблюдаемая способность к ADL, измеренная с использованием ADL-интервью (ADL-I) и оценки двигательных и технологических навыков (AMPS). Кроме того, будут собраны и проанализированы различные записи (сделанные эрготерапевтами и участниками), связанные с осуществимостью вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hadsund, Дания, 9560
        • Municipality of Mariagerfjord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • диагностировано (врачом) одно или несколько хронических заболеваний
  • участвовал в одной или нескольких программах реабилитации в муниципалитете
  • живет дома
  • испытывает проблемы, связанные с выполнением задач ADL, и заинтересован в участии в вмешательстве ADL.

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • другие острые диагнозы, влияющие на выполнение задач ADL
  • языковые барьеры, вызывающие проблемы, связанные с пониманием датского языка или участием в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АДЛ вмешательство
Участникам назначается восьминедельная программа вмешательства, направленная на повышение способности к ADL. Программа состоит минимум из пяти и максимум из восьми занятий; Сессия 1 - Первая встреча и оценка трудотерапии (обязательно), Сессия 2 - Постановка целей и выяснение причин проблем, связанных с ADL (обязательно), Сессия 3-7 - Вмешательства, направленные на повышение способности ADL (количество сессий может варьироваться. Тем не менее, как минимум две сессии являются обязательными), восьмая сессия - повторная оценка (обязательная)
Поведенческий: АДЛ вмешательство
В целом применяется адаптационный подход. Сеансы вмешательства включают изменения, связанные с человеком, окружающей средой и/или профессией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель.

Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS) представляет собой стандартизированный инструмент оценки, основанный на наблюдениях, который используется эрготерапевтами для измерения наблюдаемого качества выполнения человеком задач ADL с точки зрения физических усилий и / или усталости, эффективности, безопасности и независимости. После наблюдения качество каждого навыка оценивается по четырехбалльной порядковой шкале в соответствии с критериями оценки в руководстве AMPS.

Имеющееся программное обеспечение AMPS, основанное на многогранной статистике Раша, позволяет преобразовывать порядковые необработанные баллы в показатели общей линейной двигательной способности ADL и показателей процесса ADL, скорректированных с учетом сложности задачи, сложности элемента навыка и серьезности оценки. Меры выражаются в логитах (логарифмические единицы вероятности).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель.
АДЛ-интервью (АДЛ-I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель.

ADL-интервью (ADL-I) разработано для описания и измерения способности к ADL на основе самоотчета. Используя ADL-I, участника просят сообщить о своих предполагаемых способностях к ADL (т.е. качество выполнения задач ADL) по каждому из 47 пунктов ADL с использованием семи категорий ответов.

Данные будут использоваться для (а) описания самооценки качества выполнения задач ADL по каждой задаче для одного человека или группы людей и (b) измерения общего качества выполнения задач ADL, о котором сообщают отдельные лица. Для создания общей меры самооценки качества выполнения задачи ADL применяются методы измерения Раша, чтобы преобразовать рейтинги в общую линейную (интервальную шкалу) меру самооценки качества выполнения задачи ADL с поправкой на сложность задачи. задача АДЛ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через восемь недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Parker Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Southern Denmark
University College of Northern Denmark
Municipality of Mariagerfjord, Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EW1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками