Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Better Everyday Life 1.0 - ett protokoll för en genomförbarhetsstudie

3 september 2019 uppdaterad av: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Utvärdering av Arbetsterapiprogrammet "A Better Everyday Life 1.0" - ett protokoll för en förstudie

Syftet med studien är att utvärdera a) genomförbarheten och b) de potentiella resultaten av en första version av ett arbetsterapeutiskt interventionsprogram som syftar till att förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL) bland personer som lever med kroniska tillstånd.

I studien tillämpas en pre-post test design.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Befintlig forskning har visat att personer med kroniska tillstånd upplever minskad förmåga att utföra både personliga ADL (PADL) och instrumentella ADL (IADL) uppgifter. Personer som lever med ett kroniskt tillstånd erbjuds olika insatser. Förutom medicinsk behandling som tillhandahålls av läkare, för att förebygga eller behandla symtom, erbjuds personer med kroniska sjukdomar ofta fysisk träning för att förbättra fysiska och/eller mentala kroppsfunktioner. Sådana interventioner bygger på en övertygelse om att förbättrad fysisk och mental kroppsfunktion också kommer att resultera i förbättrad förmåga att utföra ADL-uppgifter. Befintlig forskning tyder dock på att förbättringar av kroppsfunktioner inte nödvändigtvis leder till förbättrad ADL-förmåga.

Forskning som undersöker resultaten av rehabiliteringstjänster som är utformade för att förbättra yrkesprestationer, inklusive ADL-uppgifter, är sparsam och otillräcklig. Befintlig forskning inom detta område kännetecknas av mångfald och metodologiska begränsningar som hindrar utvecklingen av tydliga interventionsriktlinjer för klinisk praxis. Därför ett arbetsterapiprogram som direkt syftar till att förbättra ADL-förmågan hos personer med kroniska tillstånd.

Syfte

Syftet med denna studie är att utvärdera a) genomförbarheten och b) de potentiella resultaten av en första version av ett arbetsterapiinterventionsprogram som syftar till att förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL) bland personer som lever med kroniska tillstånd.

Metoder

I studien tillämpas en pre-test - post-test design. Det vill säga, 30 deltagare som lever med kroniska tillstånd tilldelas ett åtta veckors arbetsterapiinterventionsprogram.

Resultatmått är självrapporterade och observerade ADL-förmåga mätt med ADL-intervju (ADL-I) och Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Vidare kommer olika registreringar (gjorda av arbetsterapeuter och deltagare) relaterade till insatsens genomförbarhet att samlas in och analyseras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hadsund, Danmark, 9560
        • Municipality of Mariagerfjord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • diagnostiserats (av en läkare) med ett eller flera kroniska tillstånd
  • har deltagit i ett eller flera rehabiliteringsprogrammen på kommunen
  • bor hemma
  • upplever problem relaterade till utförandet av ADL-uppgifter och är motiverad att delta i ADL-interventionen.

Exklusions kriterier:

  • drogmissbruk
  • andra akuta diagnoser som påverkar ADL-uppgiftsutförande
  • språkbarriärer som orsakar problem relaterade till att förstå danska eller att delta i programmet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ADL-intervention
Deltagarna tilldelas ett åtta veckor långt interventionsprogram som syftar till att förbättra ADL-förmågan. Programmet består av minst fem och högst åtta pass; Session ett - Första mötet och arbetsterapiutvärdering (obligatorisk), Session två - Målsättning och klargörande av orsaker till problem relaterade till ADL (obligatoriskt), Session tre-sju - Interventioner som syftar till att förbättra ADL-förmågan (Antalet sessioner kan variera. Dock är minst två sessioner obligatoriska), session åtta - omvärdering (obligatorisk)
Beteende: ADL-intervention
Överlag tillämpas en anpassningsstrategi. Interventionstillfällena inkluderar förändringar relaterade till personen, miljön och/eller yrket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av motor- och processfärdigheter (AMPS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid åtta veckor.

Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) är ett standardiserat observationsbaserat utvärderingsverktyg som används av arbetsterapeuter för att mäta en persons observerade kvalitet på ADL-uppgiftsutförande i termer av fysisk ansträngning och/eller trötthet, effektivitet, säkerhet och oberoende. Efter observationen utvärderas kvaliteten på varje färdighet på en fyragradig ordinalskala enligt poängkriterierna i AMPS-manualen.

Den tillgängliga AMPS-mjukvaran, baserad på mångfacetterad Rasch-statistik, gör det möjligt att konvertera ordinarie råpoäng till övergripande linjära ADL-motor- och ADL-processförmågasmått justerade för uppgiftsutmaning, färdighetsobjekts svårighetsgrad och bedömarens svårighetsgrad. Måtten uttrycks i logits (log-odds sannolikhetsenheter).
Ändring från baslinjen vid åtta veckor.
ADL-intervju (ADL-I)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid åtta veckor.

ADL-intervjun (ADL-I) är utvecklad för att beskriva och mäta ADL-förmågan baserat på självrapportering. Med hjälp av ADL-I uppmanas deltagaren att rapportera sin upplevda ADL-förmåga (dvs. kvalitet på ADL-uppdragsprestanda) för var och en av de 47 ADL-objekten med hjälp av sju svarskategorier.

Data kommer att användas för att (a) beskriva den självrapporterade kvaliteten på ADL-uppdragsutförande för varje uppgift för en enskild person eller en grupp människor och (b) mäta en enskild persons övergripande självrapporterade kvalitet på ADL-uppgiftsutförande. För att skapa ett övergripande mått på den självrapporterade kvaliteten på ADL-uppgiftsutförande används Rasch-mätmetoder för att omvandla betygen till ett övergripande linjärt (intervallskala) mått på självrapporterad kvalitet på ADL-uppgiftsutförande, justerat för svårigheten i ADL-uppgift.
Ändring från baslinjen vid åtta veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Parker Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Southern Denmark
University College of Northern Denmark
Municipality of Mariagerfjord, Denmark

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EW1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar