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Cabiralizumab 与 Nivolumab 联用和不联用化疗对晚期胰腺癌患者的研究

2024年7月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) 与 Nivolumab (BMS-936558) 联合使用和不使用化疗治疗晚期胰腺癌患者的 2 期研究

本研究的目的是确定研究性免疫疗法卡比瑞珠单抗联合纳武单抗（联合或不联合化疗）是否对晚期胰腺癌的治疗有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
205

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Local Institution - 0041
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City、台湾、100
        • Local Institution - 0024
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Local Institution - 0017
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0030
  • 意大利
      • Padova、意大利、Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0026
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0022
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 0034
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0005
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
  • 英国
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0020

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须具有局部晚期或转移性胰腺腺癌的组织学或细胞学确诊，且在一线化疗中或化疗后进展
  • ECOG 表现状态 0-1
  • 足够的器官功能
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 疑似或已知的 CNS 转移
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 先前接触过选定的免疫细胞调节抗体方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：手臂A

研究者选择化疗：

吉西他滨/Nab-紫杉醇 (Abraxane®) 或 5-氟尿嘧啶/亚叶酸/伊立替康脂质体 (ONIVYDE)
药品：亚叶酸
特定日期的特定剂量
药品：Nab-紫杉醇
指定在指定日期做
其他名称：
  • Abraxane
药品：奥尼维德
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 伊立替康脂质体
药品：氟尿嘧啶
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：吉西他滨
指定日期的指定剂量
药品：盐酸伊立替康
特定日期的特定剂量
实验性的：B臂
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
生物：卡比珠单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986227, FPA008
实验性的：C臂
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W 和吉西他滨 + Nab-紫杉醇 (Abraxane®) D1、8 和 15 Q4W
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
药品：Nab-紫杉醇
指定在指定日期做
其他名称：
  • Abraxane
药品：吉西他滨
指定日期的指定剂量
生物：卡比珠单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986227, FPA008
实验性的：D臂
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W 和奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (FOLFOX) Q2W
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
药品：亚叶酸
特定日期的特定剂量
药品：氟尿嘧啶
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
生物：卡比珠单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986227, FPA008
药品：奥沙利铂
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
BICR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到首次客观记录疾病进展或死亡的日期（最长约 65 个月）

参与者的 PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准通过盲法独立中央审查 (BICR) 首次客观记录疾病进展的时间或因任何原因导致的死亡，以任何原因为准首先发生。 基于 Kaplan-Meier 估计。

进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
从随机分组日期到首次客观记录疾病进展或死亡的日期（最长约 65 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到首次客观记录疾病进展或死亡的日期（最长约 65 个月）

参与者的 PFS 定义为从随机化日期到研究者根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）首次客观记录疾病进展的日期的时间。 基于 Kaplan-Meier 估计。

进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
从随机分组日期到首次客观记录疾病进展或死亡的日期（最长约 65 个月）
BICR 的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：6、9 和 12 个月时

6、9 和 12 个月的无进展生存率定义为在 6、9 和 12 个月时实现 PFS 的参与者的百分比。 参与者的 PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准通过盲法独立中央审查 (BICR) 首次客观记录疾病进展的时间或因任何原因导致的死亡，以任何原因为准首先发生。 基于 Kaplan-Meier 估计。

进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
6、9 和 12 个月时
研究人员的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：6、9 和 12 个月时

6、9 和 12 个月的无进展生存率定义为在 6、9 和 12 个月时实现 PFS 的参与者的百分比。 参与者的 PFS 定义为从随机化日期到研究者根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）首次客观记录疾病进展的日期的时间。 基于 Kaplan-Meier 估计。

进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
6、9 和 12 个月时
BICR 客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到根据 RECIST v1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多约 65 个月）

ORR 定义为根据基于 Clopper-Pearson 方法的实体瘤 (RECIST) v1.1 反应评估标准，通过盲法独立中央审查 (BICR) 获得最佳总体反应 (BOR) 为 CR 或 PR 的参与者的百分比。

完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。

进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
从随机化到根据 RECIST v1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多约 65 个月）
研究者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到根据 RECIST v1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多约 65 个月）

ORR 定义为基于 Clopper-Pearson 方法的实体瘤 (RECIST) v1.1 中最佳总体缓解 (BOR) 为 CR 或 PR 的参与者的百分比。

完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。

进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
从随机化到根据 RECIST v1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多约 65 个月）
BICR 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从随机化开始，第一次客观记录肿瘤进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长约 65 个月）

具有 CR 或 PR 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的 DOR 定义为根据缓解评估标准，首次缓解日期与通过盲法独立中央审查 (BICR) 第一次客观记录肿瘤进展日期之间的时间实体瘤 (RECIST) v1.1 或死亡，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中值。

完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。

进展性疾病（PD）：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和（包括基线总和）为参考。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
从随机化开始，第一次客观记录肿瘤进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长约 65 个月）
研究者的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从随机化开始，第一次客观记录肿瘤进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长约 65 个月）

具有 CR 或 PR 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的 DOR 定义为首次缓解日期与研究者根据实体瘤 (RECIST) v1 缓解评估标准首次客观记录肿瘤进展日期之间的时间.1 或死亡，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中值。

完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。

进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
从随机化开始，第一次客观记录肿瘤进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长约 65 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到任何原因死亡的日期（最长约 65 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到任何原因死亡的日期（最长约 65 个月）
总生存率 (OSR)
大体时间：6个月、1年和2年时
6 个月、1 年和 2 年总生存率定义为 6 个月、1 年和 2 年时存活的参与者百分比。 基于 Kaplan-Meier 估计。
6个月、1年和2年时
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医疗事件。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
因不良事件 (AE) 导致停药的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
死亡参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 150 天（最多约 53 个月）
研究期间死亡的参与者人数。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 150 天（最多约 53 个月）
肝脏检查异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）

在研究过程中出现肝脏实验室异常的接受治疗的参与者人数。

天冬氨酸转氨酶 (AST) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常上限 (ULN)
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
在特定甲状腺测试中出现治疗中实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）

在研究过程中出现甲状腺实验室异常的接受治疗的参与者人数。

游离 T3 (FT3) 游离 T4 (FT4) 正常下限 (LLN) 正常上限 (ULN)
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CA025-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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