Cabiralizumab 与 Nivolumab 联用和不联用化疗对晚期胰腺癌患者的研究
Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) 与 Nivolumab (BMS-936558) 联合使用和不使用化疗治疗晚期胰腺癌患者的 2 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Local Institution - 0041
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Local Institution - 0037
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution - 0035
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Taipei、台湾、112
- Local Institution - 0031
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Taipei City、台湾、100
- Local Institution - 0024
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Seoul、大韩民国、03080
- Local Institution - 0018
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Seoul、大韩民国、06351
- Local Institution - 0017
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Heidelberg、德国、69120
- Local Institution - 0032
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Mannheim、德国、68167
- Local Institution - 0029
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuerzburg、德国、97080
- Local Institution - 0030
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Padova、意大利、Padova
- Local Institution - 0025
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Roma、意大利、00168
- Local Institution - 0026
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution - 0023
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 0022
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Chur、瑞士、7000
- Local Institution - 0033
-
Lausanne、瑞士、1011
- Local Institution - 0034
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Local Institution - 0007
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 0010
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Local Institution - 0005
-
New York、New York、美国、10016
- Local Institution - 0012
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Local Institution - 0006
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Local Institution - 0009
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Local Institution - 0013
-
Houston、Texas、美国、77030
- Local Institution - 0011
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
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-
-
Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
- Local Institution - 0016
-
-
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Barcelona、西班牙、08035
- Local Institution - 0021
-
Madrid、西班牙、28007
- Local Institution - 0019
-
Madrid、西班牙、28041
- Local Institution - 0020
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须具有局部晚期或转移性胰腺腺癌的组织学或细胞学确诊，且在一线化疗中或化疗后进展
- ECOG 表现状态 0-1
- 足够的器官功能
- 可测量的疾病
排除标准：
- 疑似或已知的 CNS 转移
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 先前接触过选定的免疫细胞调节抗体方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂A
研究者选择化疗： 吉西他滨/Nab-紫杉醇 (Abraxane®) 或 5-氟尿嘧啶/亚叶酸/伊立替康脂质体 (ONIVYDE) |
特定日期的特定剂量
指定在指定日期做
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：B臂
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：C臂
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W 和吉西他滨 + Nab-紫杉醇 (Abraxane®) D1、8 和 15 Q4W
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定在指定日期做
其他名称：
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：D臂
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W 和奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (FOLFOX) Q2W
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BICR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到首次客观记录疾病进展或死亡的日期（最长约 65 个月）
|
参与者的 PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准通过盲法独立中央审查 (BICR) 首次客观记录疾病进展的时间或因任何原因导致的死亡，以任何原因为准首先发生。 基于 Kaplan-Meier 估计。 进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 |
从随机分组日期到首次客观记录疾病进展或死亡的日期（最长约 65 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到首次客观记录疾病进展或死亡的日期（最长约 65 个月）
|
参与者的 PFS 定义为从随机化日期到研究者根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）首次客观记录疾病进展的日期的时间。 基于 Kaplan-Meier 估计。 进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 |
从随机分组日期到首次客观记录疾病进展或死亡的日期（最长约 65 个月）
|
|
BICR 的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：6、9 和 12 个月时
|
6、9 和 12 个月的无进展生存率定义为在 6、9 和 12 个月时实现 PFS 的参与者的百分比。 参与者的 PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准通过盲法独立中央审查 (BICR) 首次客观记录疾病进展的时间或因任何原因导致的死亡，以任何原因为准首先发生。 基于 Kaplan-Meier 估计。 进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 |
6、9 和 12 个月时
|
|
研究人员的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：6、9 和 12 个月时
|
6、9 和 12 个月的无进展生存率定义为在 6、9 和 12 个月时实现 PFS 的参与者的百分比。 参与者的 PFS 定义为从随机化日期到研究者根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）首次客观记录疾病进展的日期的时间。 基于 Kaplan-Meier 估计。 进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 |
6、9 和 12 个月时
|
|
BICR 客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到根据 RECIST v1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多约 65 个月）
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ORR 定义为根据基于 Clopper-Pearson 方法的实体瘤 (RECIST) v1.1 反应评估标准，通过盲法独立中央审查 (BICR) 获得最佳总体反应 (BOR) 为 CR 或 PR 的参与者的百分比。 完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 |
从随机化到根据 RECIST v1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多约 65 个月）
|
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研究者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到根据 RECIST v1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多约 65 个月）
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ORR 定义为基于 Clopper-Pearson 方法的实体瘤 (RECIST) v1.1 中最佳总体缓解 (BOR) 为 CR 或 PR 的参与者的百分比。 完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 |
从随机化到根据 RECIST v1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗日期，以先到者为准（最多约 65 个月）
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BICR 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从随机化开始，第一次客观记录肿瘤进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长约 65 个月）
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具有 CR 或 PR 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的 DOR 定义为根据缓解评估标准，首次缓解日期与通过盲法独立中央审查 (BICR) 第一次客观记录肿瘤进展日期之间的时间实体瘤 (RECIST) v1.1 或死亡，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中值。 完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 进展性疾病（PD）：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和（包括基线总和）为参考。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 |
从随机化开始，第一次客观记录肿瘤进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长约 65 个月）
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研究者的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从随机化开始，第一次客观记录肿瘤进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长约 65 个月）
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具有 CR 或 PR 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的 DOR 定义为首次缓解日期与研究者根据实体瘤 (RECIST) v1 缓解评估标准首次客观记录肿瘤进展日期之间的时间.1 或死亡，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中值。 完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间最小总和作为参考（如果研究期间最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 |
从随机化开始，第一次客观记录肿瘤进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长约 65 个月）
|
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到任何原因死亡的日期（最长约 65 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
基于 Kaplan-Meier 估计。
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从随机分组到任何原因死亡的日期（最长约 65 个月）
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总生存率 (OSR)
大体时间：6个月、1年和2年时
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6 个月、1 年和 2 年总生存率定义为 6 个月、1 年和 2 年时存活的参与者百分比。
基于 Kaplan-Meier 估计。
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6个月、1年和2年时
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医疗事件。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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因不良事件 (AE) 导致停药的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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死亡参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 150 天（最多约 53 个月）
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研究期间死亡的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 150 天（最多约 53 个月）
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肝脏检查异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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在研究过程中出现肝脏实验室异常的接受治疗的参与者人数。 天冬氨酸转氨酶 (AST) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常上限 (ULN) |
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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在特定甲状腺测试中出现治疗中实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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在研究过程中出现甲状腺实验室异常的接受治疗的参与者人数。 游离 T3 (FT3) 游离 T4 (FT4) 正常下限 (LLN) 正常上限 (ULN) |
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最长约 51 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- CA025-006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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