Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cabiralizumab givet med Nivolumab med og uden kemoterapi hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

21. juli 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2-studie af Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administreret i kombination med Nivolumab (BMS-936558) med og uden kemoterapi hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forsøgsimmunterapi, cabiralizumab i kombination med nivolumab, med eller uden kemoterapi, er effektiv til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Italien
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0024
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen, som har udviklet sig på eller efter én linje med kemoterapi
  • ECOG Performance status 0-1
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt CNS-metastase
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forudgående eksponering for udvalgte immuncellemodulerende antistofregimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A

Undersøgerens valg af kemoterapi:

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) eller 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan Liposom (ONIVYDE)
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
specificerede gør på bestemte dage
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Onivyde
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • irinotecan liposom
Medicin: Fluorouracil
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Medicin: Gemcitabin
specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisk: Cabiralizumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-986227, FPA008
Eksperimentel: Arm C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W og Gemcitabin + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 og 15 Q4W
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • Opdivo, BMS-936558
Medicin: Nab-paclitaxel
specificerede gør på bestemte dage
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
specificeret dosis på bestemte dage
Biologisk: Cabiralizumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-986227, FPA008
Eksperimentel: Arm D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W og Oxaliplatin/5-Flurouracil/Leucovorin (FOLFOX) Q2W
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • Opdivo, BMS-936558
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fluorouracil
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Biologisk: Cabiralizumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-986227, FPA008
Medicin: Oxaliplatin
specificeret dosis på den angivne dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 65 måneder)

PFS for en deltager er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der end måtte være tilfældet. opstår først. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 65 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 65 måneder)

PFS for en deltager er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 65 måneder)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved BICR
Tidsramme: Ved 6, 9 og 12 måneder

Progressionsfri overlevelsesrater ved 6, 9 og 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår PFS efter 6, 9 og 12 måneder. PFS for en deltager er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der end måtte være tilfældet. opstår først. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Ved 6, 9 og 12 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) af investigator
Tidsramme: Ved 6, 9 og 12 måneder

Progressionsfri overlevelsesrater ved 6, 9 og 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår PFS efter 6, 9 og 12 måneder. PFS for en deltager er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Ved 6, 9 og 12 måneder
Objective Response Rate (ORR) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er enten CR eller PR ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er enten CR eller PR pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Varighed af respons (DOR) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)

DOR for en deltager med en bedste overordnet respons (BOR) af CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Varighed af respons (DOR) af efterforsker
Tidsramme: Fra randomisering datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)

DOR for en deltager med en bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1 .1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen til enhver årsag (op til ca. 65 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.
Fra randomisering til dødsdatoen til enhver årsag (op til ca. 65 måneder)
Samlede overlevelsesrater (OSR)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelse efter 6 måneder, 1 år og 2 år er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er i live efter 6 måneder, 1 år og 2 år. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.
6 måneder, 1 år og 2 år
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)
Antallet af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis til 150 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 53 måneder)
Antallet af deltagere, der døde under undersøgelsen.
Fra første dosis til 150 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 53 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede unormale levertests
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en laboratorieabnormitet i leveren i løbet af undersøgelsen.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) øvre normalgrænse (ULN)
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter under behandling i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en laboratorieabnormitet i skjoldbruskkirtlen i løbet af undersøgelsen.

Fri T3 (FT3) Fri T4 (FT4) Nedre normalgrænse (LLN) Øvre grænse for normal (ULN)
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 51 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA025-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger