此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

营养补充剂 (Impryl®) 对男性生育能力的影响 (SUMMER)

2026年8月27日 更新者：Radboud University Medical Center

不孕不育是一个世界性问题，约有 10%-15% 的夫妇会受到无法生育孩子的影响。 大约 50% 的不育夫妇与男性因素有关。 男性不育症是多因素的起源。 在过去的十年中，氧化应激对精子的作用得到了深入研究，发现 30% 至 80% 的男性不育病例都存在此问题。

Impril® 是一种主要由维生素 B 组成的营养补充剂，它通过激活单碳循环和同型半胱氨酸的循环来作用于代谢系统，而无需使用任何直接的强抗氧化剂。

在这项研究中，研究人员想要确定营养补充剂 Impril® 在不育夫妇的男性中对持续妊娠率的有效性，无论是否使用辅助生殖技术 (ART)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：不孕不育是一个世界性问题，大约 10%-15% 的夫妇将受到无法生育孩子的影响。 大约 50% 的不育夫妇与男性因素有关。 在过去的十年中，氧化应激对精子的作用得到了深入研究，发现 30% 至 80% 的男性不育病例都存在此问题。 Impril® 是一种营养补充剂，它通过激活 1-碳循环并因此回收同型半胱氨酸来作用于代谢系统和调节氧化应激。

目的：确定营养补充剂 Impril® 在不育夫妇的男性中对持续妊娠率的有效性，无论是否采用辅助生殖技术 (ART)。

研究设计：多中心、随机双盲安慰剂对照临床试验/优效性研究。

研究人群：本研究的所有参与者都是成年男性，年龄在 18-50 岁之间，是一对被诊断患有不育症的夫妇的一部分，无论精液分析的结果如何。 这对夫妇将开始或已经开始生育治疗，即预期管理（EM，持续 6 个月）、宫腔内人工授精 (IUI)，有或没有卵巢刺激（轻度卵巢过度刺激 (MOH) 或促排卵 (OI)） , 体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗。

干预：Imryl® 或安慰剂，外观相同，每天一粒，总持续时间最长为 6 个月。 患者可以直接开始研究药物治疗和生育治疗（或自然受孕）。

主要研究参数/终点：主要结果是在 ≥ 10-12 周时经超声确认的持续妊娠数。 次要结果是 IUI/IVF/ICSI 组基线和 3 个月干预之间精液参数的变化，基于（预洗）总活动精子计数 (TMSC)，导致治疗类别的变化此外怀孕的发生，时间在研究期间记录了妊娠、IVF/ICSI 中的胚胎受精率、IVF/ICSI 中的胚胎利用率、流产次数和活产率。 将报告不良事件的发生。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn、荷兰、7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem、荷兰、6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer、荷兰、5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda、荷兰、4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem、荷兰、7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht、荷兰、3318AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰、5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp、荷兰、5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen、荷兰、7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem、荷兰、4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp、荷兰
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen、荷兰、6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal、荷兰、4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg、荷兰、5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden、荷兰、5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven、荷兰、5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega、荷兰
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg、Gelderland、荷兰
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

至少 12 个月未能怀孕并从 EM 开始的夫妇或从 IUI 的第一/第二/第三周期开始的夫妇（有/没有卵巢刺激）或从 IVF/ICSI 的第一/第二/第三周期开始的夫妇

此外：

  • 18-50岁男性
  • 18-43岁的女性伴侣
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准：

  • 计划或执行诊断性睾丸活检 (TESE) 或经皮附睾精子抽吸 (PESA)
  • 使用供体、冷冻保存或电射精液
  • 无 IUI 的促排卵 (OI)
  • 绝对输卵管因素的试管婴儿
  • 冷冻保存后的胚胎移植
  • 植入前基因诊断后的胚胎移植
  • 与不孕症相关的已知遗传异常
  • 已知的泌尿系统异常，例如精索静脉曲张或双侧隐睾
  • 使用其他维生素补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：英普利
每天一粒，持续 6 个月
膳食补充剂：英普利
含甜菜碱、胱氨酸、锌、烟酸、叶酸（5MTHF-葡萄糖胺）、维生素 B12（钴胺素）、维生素 B6、维生素 B2（核黄素）的食品补充剂
安慰剂比较：安慰剂
每天一粒，持续 6 个月
其他：安慰剂
非活性成分，安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间：15个月
持续妊娠≥妊娠 10-12 周
15个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总体受孕率
大体时间：15个月
所有怀孕均通过阳性妊娠 (HCG) 测试确认
15个月
怀孕时间 1 - 开始干预
大体时间：15个月
从干预开始到持续怀孕之间的时间
15个月
怀孕时间 1 - 开始生育治疗
大体时间：15个月
从开始生育治疗到持续怀孕之间的时间
15个月
精液参数的变化导致治疗类别的变化
大体时间：15个月
在基线和 3 个月干预之间，基于来自 Radboudumc 和在 IUI/IVF/ICSI 之前提供预洗 TMSC 的亚群的预洗总活动精子计数 (TMSC)
15个月
流产次数
大体时间：15个月
定义为妊娠 16 周前的非活体宫内妊娠
15个月
活产率
大体时间：15个月
活产率定义为超过妊娠 24 周的活产婴儿。
15个月
不利影响
大体时间：15个月
胃肠道问题，如反流、便秘、腹泻、恶心或呕吐，以及食欲不振、头痛、头晕、瘙痒或皮疹。
15个月
胚胎受精率
大体时间：15个月
相对改善。 受精率是注射授精 (IVF) (ICSI) 后 >=2 PN 的卵母细胞的百分比。
15个月
胚胎利用率
大体时间：15个月
胚胎利用率 (EUR) 的相对提高，定义为获得的高质量胚胎数量、移植时使用的胚胎数量加上冷冻胚胎数量，除以一个周期中获得的受精卵数量
15个月
活产率
大体时间：15个月
所有活产
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Goodlife Fertility B.V.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Annemiek Nap, Prof.dr.、Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • 首席研究员：Annemiek Nap, Prof MD PhD、Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (注册表标识符：Nederlands Trial Register)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定