Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et kosttilskud (Impryl®) på mandlig fertilitet (SUMMER)

3. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Infertilitet er et verdensomspændende problem, og omkring 10%-15% af alle par vil blive ramt af manglende evne til at få børn. I cirka 50 % af infertile par er en mandlig faktor involveret. Mandlig infertilitet er af multifaktoriel oprindelse. I det seneste årti er oxidativt stresss rolle på sæd blevet undersøgt grundigt og fundet at være problemet i 30 % til 80 % af mandlig infertilitetstilfælde.

Impryl® er et kosttilskud, der hovedsageligt består af vitamin B, som virker på stofskiftet ved at aktivere den ene kulstofcyklus og genbruge homocystein uden brug af direkte stærke antioxidanter.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme effektiviteten af ​​ernæringstilskud Impryl® hos mænd fra infertile par på igangværende graviditetsrate, med eller uden assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Infertilitet er et verdensomspændende problem, og omkring 10%-15% af alle par vil blive ramt af manglende evne til at få børn. I cirka 50 % af infertile par er en mandlig faktor involveret. I det seneste årti er oxidativt stresss rolle på sæd blevet undersøgt grundigt og fundet at være problemet i 30 % til 80 % af mandlig infertilitetstilfælde. Impryl® er et kosttilskud, som virker på det metaboliske system og regulering af oxidativt stress ved at aktivere 1-Carbon-cyklussen og derfor genanvende homocystein.

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​ernæringstilskud Impryl® hos mænd fra infertile par på igangværende graviditetsrate, med eller uden assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Studiedesign: Multicenter, randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg/overlegenhedsstudie.

Undersøgelsespopulation: Alle deltagere i denne undersøgelse er voksne mænd i alderen 18-50 år, en del af et par, der er diagnosticeret med infertilitet, uanset resultatet af sædanalyse. Parret vil enten starte eller allerede starte med fertilitetsbehandling, dvs. forventningsfuld behandling (EM, varighed 6 måneder), intrauterin insemination (IUI) med eller uden ovariestimulering (mild ovariehyperstimulering (MOH) eller ægløsningsinduktion (OI)) , enten in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling.

Intervention: Impryl® eller placebo, med identisk udseende én tablet hver dag i en samlet varighed på maksimalt 6 måneder. Patienter kan starte direkte med undersøgelsesmedicin og fertilitetsbehandling (eller at blive gravide spontant).

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er antallet af igangværende graviditeter bekræftet ved ultralyd ved ≥ 10-12 uger. Sekundære resultater er ændring i sædparametre mellem baseline og 3 måneders intervention i IUI/IVF/ICSI-gruppen, baseret på (før-vask) totalt antal bevægelige sædceller (TMSC), hvilket fører til en ændring i behandlingskategori. Desuden forekomst af graviditet, tid til graviditet, embryobefrugtningsrate ved IVF/ICSI, embryoudnyttelsesrate ved IVF/ICSI, antal aborter og levendefødte er dokumenteret inden for undersøgelsesperioden. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Holland, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Holland, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Holland, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Holland, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Holland
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Holland, 4708AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Holland, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Holland, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holland, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Holland
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Holland
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Par med manglende graviditet i mindst 12 måneder og starter med EM eller par, der starter med 1./2./3. cyklus af IUI (med/uden ovariestimulering) eller par, der starter med 1./2./3. cyklus af IVF/ICSI

Desuden:

  • Mand i alderen 18-50 år
  • Kvindelig partner i alderen 18-43 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller udført diagnostisk testikelbiopsi (TESE) eller perkutan epididymal sæd-aspiration (PESA)
  • Brug af donor-, kryokonserveret eller elektro-ejakuleret sæd
  • Ægløsningsinduktion (OI) uden IUI
  • IVF for en absolut tubal faktor
  • Embryo-overførsler efter kryokonservering
  • Embryo-overførsel efter præ-implantation genetisk diagnose
  • Kendte genetiske abnormiteter relateret til infertilitet
  • Kendt urologisk abnormitet såsom en varicocele eller bilateral kryptorkisme
  • Brug af andre vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Impryl
En tablet dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Impryl
Kosttilskud med betain, cystin, zink, niacin, folinsyre (5MTHF-glucosamin), vitamin B12 (cobalamin), vitamin B6, vitamin B2 (riboflavin)
Placebo komparator: Placebo
En tablet dagligt i 6 måneder
Andet: Placebo
Inaktive ingredienser, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
Igangværende graviditet ≥10-12 ugers graviditet
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
Alle graviditeter bekræftet med en positiv graviditetstest (HCG).
15 måneder
Tid til graviditet 1 - start intervention
Tidsramme: 15 måneder
Tiden mellem start af intervention og opnåelse af igangværende graviditet
15 måneder
Tid til graviditet 1 - start fertilitetsbehandling
Tidsramme: 15 måneder
Tiden mellem start af fertilitetsbehandling og opnåelse af igangværende graviditet
15 måneder
Ændring i sædparametre, der fører til ændring i behandlingskategori
Tidsramme: 15 måneder
Mellem baseline og 3 måneders intervention, baseret på præ-vask total motile sperm count (TMSC) fra subpopulationen fra Radboudumc og steder, der leverer en præ-vask TMSC før IUI/IVF/ICSI
15 måneder
Antal aborter
Tidsramme: 15 måneder
Defineret som en ikke-vital intra-uterin graviditet før 16 ugers graviditet
15 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
Levende fødselsrate defineret som efter 24 ugers svangerskab, fødslen af ​​et levende barn.
15 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Mave-tarmproblemer såsom refluks, obstipation, diarré, kvalme eller opkastning, desuden tab af appetit, hovedpine, svimmelhed, kløe eller hududslæt.
15 måneder
Embryo befrugtningshastighed
Tidsramme: 15 måneder
Relativ forbedring. Befrugtningshastighed er procentdelen af ​​oocytter med >=2 PN efter insemination (IVF) af injektion (ICSI).
15 måneder
Embryo-udnyttelsesgrad
Tidsramme: 15 måneder
Relativ forbedring af embryoudnyttelseshastigheden (EUR), defineret som antallet af opnåede embryoner af høj kvalitet, embryoner brugt ved overførsel plus antallet af frosne embryoner, divideret med antallet af zygoter opnået i en cyklus
15 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
Alle levende fødte
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Goodlife Fertility B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Ledende efterforsker: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig subfertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger