Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku výživy (Impryl®) na mužskou plodnost (SUMMER)

3. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Neplodnost je celosvětový problém a asi 10%-15% všech párů bude postiženo neschopností mít děti. U přibližně 50 % neplodných párů je zapojen mužský faktor. Mužská neplodnost je multifaktoriálního původu. V posledním desetiletí byla úloha oxidačního stresu na spermie důkladně prozkoumána a bylo zjištěno, že je problémem u 30 až 80 % případů mužské neplodnosti.

Impryl® je doplněk výživy složený převážně z vitaminu B, který působí na metabolický systém aktivací cyklu jednoho uhlíku a recyklací homocysteinu bez použití jakýchkoli přímých silných antioxidantů.

V této studii chtějí vědci určit účinnost doplňku výživy Impryl® u mužů z neplodných párů na míru probíhajícího těhotenství, s nebo bez technologie asistované reprodukce (ART).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Neplodnost je celosvětový problém a asi 10%-15% všech párů bude postiženo neschopností mít děti. U přibližně 50 % neplodných párů je zapojen mužský faktor. V posledním desetiletí byla úloha oxidačního stresu na spermie důkladně prozkoumána a bylo zjištěno, že je problémem u 30 až 80 % případů mužské neplodnosti. Impryl® je doplněk výživy, který působí na metabolický systém a regulaci oxidačního stresu aktivací cyklu 1 uhlíku a tím i recyklace homocysteinu.

Cíl: Zjistit účinnost výživového doplňku Impryl® u mužů neplodných párů na probíhající těhotenství, s technologií asistované reprodukce nebo bez ní (ART).

Uspořádání studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie/nadřazená studie.

Populace studie: Všichni účastníci této studie jsou dospělí muži ve věku 18–50 let, kteří jsou součástí páru, u kterého je diagnostikována neplodnost, bez ohledu na výsledek analýzy spermatu. Pár buď zahájí nebo již zahajuje léčbu neplodnosti, tj. očekávanou léčbu (EM, trvání 6 měsíců), intrauterinní inseminaci (IUI) s nebo bez ovariální stimulace (mírná ovariální hyperstimulace (MOH) nebo indukce ovulace (OI)) buď in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).

Intervence: Impryl® nebo placebo, identického vzhledu jedna tableta každý den po dobu maximálně 6 měsíců. Pacientky mohou začít přímo se studovanou medikací a léčbou neplodnosti (nebo spontánně otěhotnět).

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je počet probíhajících těhotenství potvrzených ultrazvukem v ≥ 10-12 týdnech. Sekundárními výsledky jsou změna parametrů spermatu mezi výchozím stavem a 3měsíční intervencí ve skupině IUI/IVF/ICSI na základě (před promytím) celkového počtu pohyblivých spermií (TMSC), což vede ke změně kategorie léčby. Dále výskyt těhotenství, čas k těhotenství, míra oplodnění embryí v IVF/ICSI, míra využití embryí v IVF/ICSI, počet potratů a živá porodnost jsou dokumentovány během sledovaného období. Výskyt nežádoucích účinků bude hlášen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Holandsko, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holandsko, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Holandsko, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Holandsko, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Holandsko, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Holandsko, 4708AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Holandsko, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Holandsko, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holandsko, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Holandsko
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Holandsko
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Páry, kterým se nepodařilo otěhotnět po dobu alespoň 12 měsíců a počínaje EM nebo páry začínající 1./2./3. cyklem IUI (s/bez stimulace vaječníků) nebo páry začínající 1./2./3. cyklem IVF/ICSI

dále:

  • Muž ve věku 18-50 let
  • Partnerka ve věku 18-43 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná nebo provedená diagnostická testikulární biopsie (TESE) nebo perkutánní epididymální aspirace spermií (PESA)
  • Použití dárcovského, kryokonzervovaného nebo elektroejakulovaného spermatu
  • Indukce ovulace (OI) bez IUI
  • IVF pro absolutní tubární faktor
  • Embryo-transfery po kryokonzervaci
  • Embryotransfer po preimplantační genetické diagnostice
  • Známé genetické abnormality související s neplodností
  • Známá urologická abnormalita, jako je varikokéla nebo bilaterální kryptorchismus
  • Užívání jiných vitaminových doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Impryl
Jedna tableta denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Impryl
Doplněk stravy s betainem, cystinem, zinkem, niacinem, kyselinou listovou (5MTHF-glukosamin), vitaminem B12 (kobalamin), vitaminem B6, vitaminem B2 (riboflavin)
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta denně po dobu 6 měsíců
Jiný: Placebo
Neaktivní složky, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 15 měsíců
Pokračující těhotenství ≥10-12 týdnů těhotenství
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra těhotenství
Časové okno: 15 měsíců
Všechna těhotenství potvrzena pozitivním těhotenským (HCG) testem
15 měsíců
Doba do otěhotnění 1 – zahájení intervence
Časové okno: 15 měsíců
Doba mezi začátkem intervence a dosažením probíhajícího těhotenství
15 měsíců
Doba do otěhotnění 1 – zahajte léčbu neplodnosti
Časové okno: 15 měsíců
Doba mezi zahájením léčby neplodnosti a dosažením probíhajícího těhotenství
15 měsíců
Změna parametrů spermatu vedoucí ke změně kategorie léčby
Časové okno: 15 měsíců
Mezi základní linií a 3měsíční intervencí, na základě celkového počtu pohyblivých spermií (TMSC) před promytím ze subpopulace z Radboudumc a míst, která dodávají TMSC před promytím před IUI/IVF/ICSI
15 měsíců
Počet potratů
Časové okno: 15 měsíců
Definováno jako nevitální intrauterinní těhotenství před 16. týdnem těhotenství
15 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 15 měsíců
Živá porodnost definovaná jako po 24 týdnech těhotenství, narození živého dítěte.
15 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 15 měsíců
Gastrointestinální potíže, jako je reflux, zácpa, průjem, nevolnost nebo zvracení, dále ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, svědění nebo kožní vyrážka.
15 měsíců
Míra oplodnění embryí
Časové okno: 15 měsíců
Relativní zlepšení. Míra oplodnění je procento oocytů s >=2 PN po inseminaci (IVF) injekcí (ICSI).
15 měsíců
Míra využití embryí
Časové okno: 15 měsíců
Relativní zlepšení míry využití embryí (EUR), definované jako počet získaných vysoce kvalitních embryí, embryí použitých při přenosu plus počet zmrazených embryí, děleno počtem zygot získaných v cyklu
15 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 15 měsíců
Všechny živě narozené děti
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Goodlife Fertility B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Identifikátor registru: Nederlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská subfertilita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení