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新生儿肠造口术的肠道定植

2017年11月8日 更新者：Universidade do Porto

新生儿肠造口近端残余肠道定植：一项纵向研究

人类微生物群是主要定居在胃肠道中的微生物集合，在维持宿主健康和疾病发展方面发挥着重要作用。 在生命早期接触不同的条件有助于形成不同的“先驱”细菌群落，这会影响新生儿的发育并影响他们后来的生理、免疫和神经稳态。 患有先天性胃肠道畸形 (CMGIT)、坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和自发性肠穿孔 (SIP) 的新生儿通常需要进行腹部手术和肠造口术。 虽然肠道微生物群已在具有解剖学上不间断肠道的婴儿中进行了广泛研究，但对这一人群的纵向肠道定植知识却很少。

这是一项探索性、观察性和纵向前瞻性研究，主要旨在纵向确定 CMGIT、NEC 和 SIP 手术（三周）后行肠造口术的新生儿近端残肠的定植情况。 次要目的是探讨定植与分娩方式、胎龄、产后年龄、禁食持续时间、肠内喂养类型、抗菌治疗、H2 受体拮抗剂治疗和近端残肠长度之间的关系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Conceição Calhau, PhD
  • 电话号码：+351 218803000
  • 邮箱：ccalhau@nms.unl.pt

学习地点

  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1169-045
        • 招聘中
        • Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Conceição Calhau, PhD
        • 首席研究员：
          • Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Maria T Neto, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Gonçalo, C Ferreira, MD
        • 副研究员：
          • Daniel Virella, MD, MSc
        • 副研究员：
          • Ana Pita, MD
        • 副研究员：
          • Ana Faria, PhD
        • 副研究员：
          • Cláudia Marques, BsC
        • 副研究员：
          • Inês B Mota, BsC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在葡萄牙里斯本 Centro Hospitalar de Lisboa Centro 的 Dona Estefânia 医院新生儿重症监护病房招募了 CMGIT、NEC 或 SIP 手术后进行肠造口术的新生儿。

描述

纳入标准：连续入院的 CMGIT、NEC 或 SIP 手术后行肠造口术的新生儿

排除标准：被诊断为先天性代谢异常的新生儿、父母或法定监护人不同意或撤回同意的新生儿、未完成21天随访的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
新生儿肠造口术
先天性胃肠道畸形、坏死性小肠结肠炎、自发性肠穿孔术后肠造口的婴儿
程序：感兴趣的暴露：肠造口术
患有先天性胃肠道畸形、坏死性小肠结肠炎和自发性肠穿孔的新生儿通常需要手术和肠造口术。 在这些婴儿中，将收集肠造口术流出物样本并提取 DNA 用于微生物群鉴定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每种潜在疾病所特有的术后肠道菌群定植模式
大体时间：第一份样本将在放置造口袋后尽可能靠近收集。从第一次采集开始，每 3 天采集一次新样本，直到手术后第 21 天
近端残肠的纵向术后微生物群定植，特定于每种潜在病症
第一份样本将在放置造口袋后尽可能靠近收集。从第一次采集开始，每 3 天采集一次新样本，直到手术后第 21 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与以下定义的临床变量确定的微生物类型的关联
大体时间：每天收集上述临床变量，并从第一次放置造口袋开始收集肠造口流出液，此后每 3 天收集一次，直至手术后 21 天
微生物群定植与分娩方式、胎龄、产后年龄、禁食持续时间、肠内喂养类型、抗菌治疗、H2 受体拮抗剂治疗和近端残肠长度的关联。
每天收集上述临床变量，并从第一次放置造口袋开始收集肠造口流出液，此后每 3 天收集一次，直至手术后 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidade do Porto

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Universidade Nova de Lisboa
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research, Porto
Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD、Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月21日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MICROENTE_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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