新生儿肠造口术的肠道定植
2017年11月8日 更新者：Universidade do Porto
新生儿肠造口近端残余肠道定植：一项纵向研究
人类微生物群是主要定居在胃肠道中的微生物集合，在维持宿主健康和疾病发展方面发挥着重要作用。 在生命早期接触不同的条件有助于形成不同的“先驱”细菌群落，这会影响新生儿的发育并影响他们后来的生理、免疫和神经稳态。 患有先天性胃肠道畸形 (CMGIT)、坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和自发性肠穿孔 (SIP) 的新生儿通常需要进行腹部手术和肠造口术。 虽然肠道微生物群已在具有解剖学上不间断肠道的婴儿中进行了广泛研究，但对这一人群的纵向肠道定植知识却很少。
这是一项探索性、观察性和纵向前瞻性研究，主要旨在纵向确定 CMGIT、NEC 和 SIP 手术（三周）后行肠造口术的新生儿近端残肠的定植情况。 次要目的是探讨定植与分娩方式、胎龄、产后年龄、禁食持续时间、肠内喂养类型、抗菌治疗、H2 受体拮抗剂治疗和近端残肠长度之间的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1169-045
- 招聘中
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
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接触：
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- 电话号码：+351 917235528
- 邮箱：l.pereira.silva@nms.unl.pt
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接触：
- Inês B Mota, Student
- 电话号码：+351 218 803 000
- 邮箱：ines.mota@nms.unl.pt
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首席研究员：
- Conceição Calhau, PhD
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首席研究员：
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
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副研究员：
- Maria T Neto, MD, PhD
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副研究员：
- Gonçalo, C Ferreira, MD
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副研究员：
- Daniel Virella, MD, MSc
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副研究员：
- Ana Pita, MD
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副研究员：
- Ana Faria, PhD
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副研究员：
- Cláudia Marques, BsC
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副研究员：
- Inês B Mota, BsC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在葡萄牙里斯本 Centro Hospitalar de Lisboa Centro 的 Dona Estefânia 医院新生儿重症监护病房招募了 CMGIT、NEC 或 SIP 手术后进行肠造口术的新生儿。
描述
纳入标准：连续入院的 CMGIT、NEC 或 SIP 手术后行肠造口术的新生儿
排除标准：被诊断为先天性代谢异常的新生儿、父母或法定监护人不同意或撤回同意的新生儿、未完成21天随访的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新生儿肠造口术
先天性胃肠道畸形、坏死性小肠结肠炎、自发性肠穿孔术后肠造口的婴儿
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患有先天性胃肠道畸形、坏死性小肠结肠炎和自发性肠穿孔的新生儿通常需要手术和肠造口术。
在这些婴儿中，将收集肠造口术流出物样本并提取 DNA 用于微生物群鉴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种潜在疾病所特有的术后肠道菌群定植模式
大体时间：第一份样本将在放置造口袋后尽可能靠近收集。从第一次采集开始，每 3 天采集一次新样本，直到手术后第 21 天
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近端残肠的纵向术后微生物群定植，特定于每种潜在病症
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第一份样本将在放置造口袋后尽可能靠近收集。从第一次采集开始，每 3 天采集一次新样本，直到手术后第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与以下定义的临床变量确定的微生物类型的关联
大体时间：每天收集上述临床变量，并从第一次放置造口袋开始收集肠造口流出液，此后每 3 天收集一次，直至手术后 21 天
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微生物群定植与分娩方式、胎龄、产后年龄、禁食持续时间、肠内喂养类型、抗菌治疗、H2 受体拮抗剂治疗和近端残肠长度的关联。
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每天收集上述临床变量，并从第一次放置造口袋开始收集肠造口流出液，此后每 3 天收集一次，直至手术后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD、Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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