温暖的布比卡因可以缩短锁骨下臂丛神经阻滞的作用潜伏期吗?
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
研究设计得到了当地伦理委员会的批准。 这项双盲、随机、对照临床试验招募了 60 名年龄在 18 至 65 岁之间且符合美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 和 III 的患者,他们被选为前臂、手腕任何部位的外科手术候选人和手区域。 在向所有参与者提供研究目的和程序的详细信息后,要求所有参与者签署知情同意书。
如果患者患有神经和神经肌肉疾病、精神问题、心肺疾病、凝血病、感染或对局部麻醉剂过敏,则他们被排除在研究之外。
通过封闭信封技术将患者平均随机分配到 24C° 20 ml 0,5% 布比卡因组(第 1 组)和 37C° 20 ml 0,5% 布比卡因组(第 2 组)。 所有参与者都预先接受了 0.05 mg/kg 的静脉注射咪达唑仑,并在尝试神经阻滞之前进行了常规监测。
对于第 2 组,布比卡因在 38˚C(进行了常规温度校准)的水浴(Memmert Waterbath WNB7,德国)中至少储存了 2 小时。
阻滞过程由麻醉师完成,麻醉师对布比卡因的温度视而不见,局部麻醉剂由不同的麻醉师给药。
在 ICBP 阻滞结束时,一位对技术不知情的麻醉师在第 5 分钟和第 30 分钟之间每隔一分钟评估一次感觉和运动阻滞,如下所示。 使用针刺试验评估受神经支配的区域(每个皮节)。 在第 10 分钟和第 30 分钟之间的每一分钟内,通过 bromage 改良量表评估运动阻滞。 焦虑的患者额外服用咪达唑仑。 拒绝清醒手术的受试者在必要时输注异丙酚并补充氧气。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Erzurum、火鸡、25080
- Palandöken State Hospital
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 和 III
- 任何前臂、手腕和手部区域外科手术的候选人。
排除标准:
- 神经和神经肌肉疾病,
- 精神问题
- 心肺疾病
- 凝血障碍
- 感染
- 对局部麻醉剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:24C° 0,5% 布比卡因组
24C° 0,5% 布比卡因组将进行 USG 引导的锁骨下阻滞,使用 24C° 20 毫升 0,5% 布比卡因
|
超声引导锁骨下臂丛神经阻滞加温布比卡因
|
|
实验性的:37C° 0,5% 布比卡因组
37C° 0,5% 布比卡因组将在 USG 引导下使用 37C° 20 ml 0,5% 布比卡因进行锁骨下阻滞
|
超声引导锁骨下臂丛神经阻滞加温布比卡因
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估感觉阻滞的起效时间
大体时间:臂丛神经阻滞后 30 分钟
|
通过针刺试验评估疼痛(是-有疼痛/不-没有疼痛)
|
臂丛神经阻滞后 30 分钟
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估运动阻滞的发作时间
大体时间:臂丛神经阻滞后 30 分钟
|
通过 bromage 量表评估远端手臂的运动(0-远端手臂完全弯曲,3-无法移动远端手臂)
|
臂丛神经阻滞后 30 分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- Palandöken State Hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.