温暖的布比卡因可以缩短锁骨下臂丛神经阻滞的作用潜伏期吗?
研究概览
详细说明
研究设计得到了当地伦理委员会的批准。 这项双盲、随机、对照临床试验招募了 60 名年龄在 18 至 65 岁之间且符合美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 和 III 的患者,他们被选为前臂、手腕任何部位的外科手术候选人和手区域。 在向所有参与者提供研究目的和程序的详细信息后,要求所有参与者签署知情同意书。
如果患者患有神经和神经肌肉疾病、精神问题、心肺疾病、凝血病、感染或对局部麻醉剂过敏,则他们被排除在研究之外。
通过封闭信封技术将患者平均随机分配到 24C° 20 ml 0,5% 布比卡因组(第 1 组)和 37C° 20 ml 0,5% 布比卡因组(第 2 组)。 所有参与者都预先接受了 0.05 mg/kg 的静脉注射咪达唑仑,并在尝试神经阻滞之前进行了常规监测。
对于第 2 组,布比卡因在 38˚C(进行了常规温度校准)的水浴(Memmert Waterbath WNB7,德国)中至少储存了 2 小时。
阻滞过程由麻醉师完成,麻醉师对布比卡因的温度视而不见,局部麻醉剂由不同的麻醉师给药。
在 ICBP 阻滞结束时,一位对技术不知情的麻醉师在第 5 分钟和第 30 分钟之间每隔一分钟评估一次感觉和运动阻滞,如下所示。 使用针刺试验评估受神经支配的区域(每个皮节)。 在第 10 分钟和第 30 分钟之间的每一分钟内,通过 bromage 改良量表评估运动阻滞。 焦虑的患者额外服用咪达唑仑。 拒绝清醒手术的受试者在必要时输注异丙酚并补充氧气。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Erzurum、火鸡、25080
- Palandöken State Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 和 III
- 任何前臂、手腕和手部区域外科手术的候选人。
排除标准:
- 神经和神经肌肉疾病,
- 精神问题
- 心肺疾病
- 凝血障碍
- 感染
- 对局部麻醉剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:24C° 0,5% 布比卡因组
24C° 0,5% 布比卡因组将进行 USG 引导的锁骨下阻滞,使用 24C° 20 毫升 0,5% 布比卡因
|
超声引导锁骨下臂丛神经阻滞加温布比卡因
|
|
实验性的:37C° 0,5% 布比卡因组
37C° 0,5% 布比卡因组将在 USG 引导下使用 37C° 20 ml 0,5% 布比卡因进行锁骨下阻滞
|
超声引导锁骨下臂丛神经阻滞加温布比卡因
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估感觉阻滞的起效时间
大体时间:臂丛神经阻滞后 30 分钟
|
通过针刺试验评估疼痛(是-有疼痛/不-没有疼痛)
|
臂丛神经阻滞后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估运动阻滞的发作时间
大体时间:臂丛神经阻滞后 30 分钟
|
通过 bromage 量表评估远端手臂的运动(0-远端手臂完全弯曲,3-无法移动远端手臂)
|
臂丛神经阻滞后 30 分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.