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温暖的布比卡因可以缩短锁骨下臂丛神经阻滞的作用潜伏期吗?

2017年11月16日 更新者:Erkan Cem ÇELİK、Erzurum Palandöken State Hospital
臂丛神经阻滞有一些优点,但也有一些缺点。 与所有神经阻滞一样,必须等待一段时间才能有效阻滞,有时无法达到足够的阻滞,可能需要单独的神经阻滞,必须等待很长时间才能解除阻滞,并固定肢体一段时间也可以看作是臂丛神经阻滞的障碍。 在本研究中,研究旨在比较布比卡因升温至体温和室温保存对超声引导下锁骨下臂丛神经阻滞起效时间的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计得到了当地伦理委员会的批准。 这项双盲、随机、对照临床试验招募了 60 名年龄在 18 至 65 岁之间且符合美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 和 III 的患者,他们被选为前臂、手腕任何部位的外科手术候选人和手区域。 在向所有参与者提供研究目的和程序的详细信息后,要求所有参与者签署知情同意书。

如果患者患有神经和神经肌肉疾病、精神问题、心肺疾病、凝血病、感染或对局部麻醉剂过敏,则他们被排除在研究之外。

通过封闭信封技术将患者平均随机分配到 24C° 20 ml 0,5% 布比卡因组(第 1 组)和 37C° 20 ml 0,5% 布比卡因组(第 2 组)。 所有参与者都预先接受了 0.05 mg/kg 的静脉注射咪达唑仑,并在尝试神经阻滞之前进行了常规监测。

对于第 2 组,布比卡因在 38˚C(进行了常规温度校准)的水浴(Memmert Waterbath WNB7,德国)中至少储存了 2 小时。

阻滞过程由麻醉师完成,麻醉师对布比卡因的温度视而不见,局部麻醉剂由不同的麻醉师给药。

在 ICBP 阻滞结束时,一位对技术不知情的麻醉师在第 5 分钟和第 30 分钟之间每隔一分钟评估一次感觉和运动阻滞,如下所示。 使用针刺试验评估受神经支配的区域(每个皮节)。 在第 10 分钟和第 30 分钟之间的每一分钟内,通过 bromage 改良量表评估运动阻滞。 焦虑的患者额外服用咪达唑仑。 拒绝清醒手术的受试者在必要时输注异丙酚并补充氧气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erzurum、火鸡、25080
        • Palandöken State Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间的患者
  2. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I/II 和 III
  3. 任何前臂、手腕和手部区域外科手术的候选人。

排除标准:

  1. 神经和神经肌肉疾病,
  2. 精神问题
  3. 心肺疾病
  4. 凝血障碍
  5. 感染
  6. 对局部麻醉剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:24C° 0,5% 布比卡因组
24C° 0,5% 布比卡因组将进行 USG 引导的锁骨下阻滞,使用 24C° 20 毫升 0,5% 布比卡因
超声引导锁骨下臂丛神经阻滞加温布比卡因
实验性的:37C° 0,5% 布比卡因组
37C° 0,5% 布比卡因组将在 USG 引导下使用 37C° 20 ml 0,5% 布比卡因进行锁骨下阻滞
超声引导锁骨下臂丛神经阻滞加温布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估感觉阻滞的起效时间
大体时间:臂丛神经阻滞后 30 分钟
通过针刺试验评估疼痛(是-有疼痛/不-没有疼痛)
臂丛神经阻滞后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估运动阻滞的发作时间
大体时间:臂丛神经阻滞后 30 分钟
通过 bromage 量表评估远端手臂的运动(0-远端手臂完全弯曲,3-无法移动远端手臂)
臂丛神经阻滞后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月16日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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