用于乳房重建的 3D 打印个性化生物可降解植入物的安全性研究
研究概览
详细说明
3D图像重建和打印磁模型图像数据首先由西门子Trio Tim 3. 0 T MRI产生。 相关扫描参数调整如下：层厚0.9mm；像素间距 0.625 毫米。 一般来说，层厚和像素间距越厚，分辨率越好，研究人员将获得更相似的重建模型。 然后将 MRI 数据导入 Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgium] 以对目标区域进行 3D 重建。 在此软件中，研究人员可以调整阈值以适应分割肿瘤区域。 之后，计算 3D 模型并输出为 .stl 文件。 根据手术计划要求，将肿瘤面积扩大2cm后创建肿瘤切除范围，即种植体的填充范围。 接下来，研究人员设计了个性化的多孔可降解支架。 为了保证植入的支架无明显差异和变形，研究者以肿瘤切除轮廓为支架边界，以柔性多孔结构为支架单元。 布尔运算可以帮助实现这个目标。 最后，进行了个性化多孔可生物降解支架的打印。 选择生物活性材料PCL，通过调节PCL的分子量将变形降解时间设定为2年。 理论上，分子量在65000以上的PCL在体内可稳定存在2年，然后逐渐降解为H2O和CO2。将PCL材料放入机械制造国家重点实验室研制的3D打印机中西安交通大学系统工程. 个性化多孔可生物降解支架在打印和移除支撑后完成。
程序 在这项研究中，研究人员在手术前至少 10 天制作了生物植入物。 手术前，打印的生物植入物已经准备好并进行了完全灭菌。 简单地说，在全身麻醉下，首先进行乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检，然后进行 3D 打印支架移植。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 乳腺癌患者
- 肿瘤大小 3 cm 至 6 cm
- ECOG 评分 1-2
- 一象限多发弥漫性病变
- 书面知情同意书
排除标准：
- 三阴性乳腺癌患者
- 另一项临床研究的参与者
- 怀孕和哺乳
- 乳头侵犯患者
- 炎性乳腺癌
- 佩吉特病
- 严重的手术禁忌症
- MRI 的禁忌证
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印病人
使用 3D 打印个性化支架进行即刻乳房重建
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根据MR成像数据模拟肿瘤切除范围。
经过精心设计，我们创建了个性化的多孔可生物降解支架，并使用多孔 PCL 生物材料通过 3D 打印机打印。
在手术过程中，将可生物降解的支架植入肿瘤切除后的缺陷腔内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：术后1年
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此类不良事件包括（但不限于）感染、反复移除植入的生物支架、体液免疫反应。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容效果
大体时间：手术后6个月
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极好（重建乳房的大小和形状与原始乳房相同）；好（再造乳房畸形累及原乳房的1/4以下；一般（再造乳房畸形累及原乳房的1/4-1/2以下）；差（乳房畸形累及1/4以上） /2 的原始乳房）。
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手术后6个月
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患者满意度
大体时间：手术后6个月
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采用自制问卷调查患者满意度
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手术后6个月
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复发率
大体时间：手术后5年
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观察到 5 年复发
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手术后5年
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5 年无病生存率
大体时间：手术后5年
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观察到 5 年存活率
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手术后5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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3D打印的临床试验
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London尚未招聘
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Cairo University未知
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Korea University Guro HospitalJohnson & Johnson完全的