2型糖尿病、体力活动、久坐不动的生活方式、小儿ALL、肥胖，童年、心血管危险因素的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

QUALITY Cohort 由加拿大卫生研究院、加拿大心脏和中风基金会以及 Fonds de la recherche en santé du Québec 资助。多学科研究团队由 20 多名具有广泛相关专业知识的研究人员以及研究员、学生和工作人员组成 (www.etudequalitystudy.ca)。

QUALITY 的具体目标是：1) 增加对有肥胖风险的青少年超重的自然史及其相关的心脏代谢后果（血脂异常、高胰岛素血症、血糖异常、炎症、血压升高、交感神经过度活跃）的理解； 2) 调查超重的遗传、生物、环境和社会心理决定因素的相对重要性及其相关的心脏代谢后果。特别感兴趣的决定因素包括社会因素（社会经济地位、家庭构成、建筑环境）、行为因素（饮食行为、体力活动、吸烟、睡眠、压力）、生物因素（不利的胎儿环境、身体脂肪分布、生长轨迹、有氧健身）、代谢因素（胰岛素敏感性、脂肪细胞因子）和遗传/家族因素（家族史、父母特征、基因变异）； 3) 检查肥胖、心脏代谢并发症和动脉粥样硬化的亚临床标志物之间的关系； 4) 检查肥胖及其相关危险因素是否与儿童口腔健康有关。

QUALITY Cohort 使用基于学校的抽样策略来确定潜在参与者。连续三年向 1040 所小学（占接触学校的 89%）的 2 至 5 年级儿童的家长分发了约 400 000 份招聘传单，其中包括位于该省蒙特利尔、魁北克市和舍布鲁克 75 公里范围内的 44 所私立学校加拿大魁北克省。邀请有兴趣参与的家庭联系研究协调员以获取更多信息、确认资格并与研究团队预约；联系协调员的 3350 个家庭中有 1320 个符合纳入标准。 630 个家庭同意参与并完成了基线评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

630

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

630 个有 8-10 岁儿童的白人家庭同意参与并完成了基线评估。

564 个家庭在 2 年后完成了第二轮数据收集。 377 个家庭在基线评估 7 年后完成了第三轮数据收集。

目前正在准备第四轮数据收集。

描述

纳入标准：

基线年龄为 8-10 岁的儿童；
西欧血统的白种人；
至少一位肥胖的亲生父母（即体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 或男性腰围 > 102 厘米，女性腰围 > 88 厘米，基于身高、体重和腰围的自我报告测量值）
亲生父母均可参与基线评估。

排除标准：

先前诊断为 1 型或 2 型糖尿病的儿童；
先前被诊断患有严重疾病、心理状况或认知障碍的儿童，这些疾病阻碍了部分或全部研究部分的参与；
接受抗高血压药物或类固醇治疗的儿童（局部或吸入给药除外）；
严格限制饮食（< 600 kcal/天）的儿童；
母亲在基线评估时怀孕或哺乳；
有待定搬出魁北克省（加拿大）的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
体重指数 (BMI) 大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	体重 (kg) 和身高 (m) 将合并以 kg/m^2 为单位报告 BMI，并使用 WHO 标准转换为 z 分数	通过研究完成，基线后 13 - 14 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
腰围大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	以厘米为单位测量，在最后一根浮动肋骨和髂嵴之间的中间位置	通过研究完成，基线后 13 - 14 年
体脂肪量百分比大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	使用双能 X 射线吸收测定法测量，并合并为以 kg 为单位的全身脂肪量/以 kg 为单位的总体重 * 100	通过研究完成，基线后 13 - 14 年
空腹血糖受损大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	在 12 小时过夜禁食后使用静脉穿刺收集的血样进行测量。使用葡萄糖氧化酶法在 Beckman Coulter Synchron LX20 自动机上计算血浆葡萄糖浓度。每月两次在 Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine 临床生物化学实验室分批进行分析。如果大于或等于 5.6 mmol/L，则视为空腹血糖受损。	通过研究完成，基线后 13 - 14 年
葡萄糖耐量受损大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	参与者在 12 小时过夜禁食后接受了 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。在口服葡萄糖剂量为 1.75 g/kg 体重（最大 75 g）后，每隔 30、60、90 和 120 分钟收集血样。使用葡萄糖氧化酶法在 Beckman Coulter Synchron LX20 自动机上计算血浆葡萄糖浓度。每月两次在 Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine 临床生物化学实验室分批进行分析。 OGTT 2 小时血糖大于或等于 7.8 mmol/L 时被视为糖耐量受损。	通过研究完成，基线后 13 - 14 年
2型糖尿病大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	2型糖尿病根据加拿大糖尿病协会（Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee）公认的标准诊断。加拿大糖尿病协会 2013 年加拿大糖尿病预防和管理临床实践指南。 Can J Diabetes 2013；37（增刊 1）：S1-S212。）	通过研究完成，基线后 13 - 14 年
高血压（收缩压）大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	收缩压和舒张压（分别为 SBP 和 DBP）使用尺寸合适的袖带和自动示波血压监测仪以 1 分钟的间隔进行 5 次重复测量（Dinamap 型号 CR9340）进行测量。参与者坐下并在测量前休息 5 分钟。分析中使用了 SBP 和 DBP 最后三个测量值的平均值。然后根据《儿童和青少年高血压诊断、评估和治疗第四次报告》将这些转化为年龄、性别和身高特异性的 Z 分数。如果 SBP > 年龄、性别和身高的第 95 个百分位数，则考虑患有高血压。	通过研究完成，基线后 13 - 14 年
高血压（舒张压）大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	收缩压和舒张压（分别为 SBP 和 DBP）使用尺寸合适的袖带和自动示波血压监测仪以 1 分钟的间隔进行 5 次重复测量（Dinamap 型号 CR9340）进行测量。参与者坐下并在测量前休息 5 分钟。分析中使用了 SBP 和 DBP 最后三个测量值的平均值。然后根据《儿童和青少年高血压诊断、评估和治疗第四次报告》将这些转化为年龄、性别和身高特异性的 Z 分数。如果 DBP > 年龄、性别和身高的第 95 个百分位数，则考虑患有高血压。	通过研究完成，基线后 13 - 14 年
血脂异常大体时间：通过研究完成，基线后 13 - 14 年	在禁食 12 小时后通过静脉穿刺获得血样。血脂（高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯）由 CHU Sainte-Justine 的临床生物化学系根据国际临床化学联合会的建议，使用 Beckman Instruments 试剂在 Synchron LX®20 分析仪上测量. 根据 Friedewald 方程计算低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇。根据已发表的指南（Pediatrics. 2011年12月； 128（增刊 5）：S213-S256。）	通过研究完成，基线后 13 - 14 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Justine's Hospital

调查人员

首席研究员：Melanie Henderson, MD, PhD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年7月25日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月28日

最后验证

2024年11月1日

魁北克青少年脂肪和生活方式调查 (QUALITY) 队列 (QUALITY)