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La cohorte QUébecoise d'enquête sur la graisse et le mode de vie chez les jeunes (QUALITÉ) (QUALITY)

28 novembre 2024 mis à jour par: Melanie Henderson, St. Justine's Hospital
L'étude de cohorte QUebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) est une étude longitudinale unique et complète de 630 enfants caucasiens et de leurs parents qui a été conçue pour étudier l'histoire naturelle et les déterminants de l'obésité infantile et ses conséquences cardiométaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La cohorte QUALITY est financée par les Instituts de recherche en santé du Canada, la Fondation des maladies du cœur du Canada, ainsi que le Fonds de la recherche en santé du Québec. L'équipe d'étude multidisciplinaire comprend plus de 20 chercheurs possédant une grande variété d'expertises pertinentes ainsi que des boursiers de recherche, des étudiants et du personnel (www.etudequalitystudy.ca).

Les objectifs spécifiques de QUALITY sont : 1) Accroître la compréhension de l'histoire naturelle de l'excès de poids et de ses conséquences cardiométaboliques associées (dyslipidémie, hyperinsulinémie, dysglycémie, inflammation, hypertension artérielle, hyperactivité sympathique) chez les jeunes à risque de développer l'obésité ; 2) Étudier l'importance relative des déterminants génétiques, biologiques, environnementaux et psychosociaux de l'excès de poids et ses conséquences cardiométaboliques associées. Les déterminants d'intérêt particulier comprennent les facteurs sociaux (statut socio-économique, composition de la famille, environnement bâti), les facteurs comportementaux (comportement alimentaire, activité physique, tabagisme, sommeil, stress), les facteurs biologiques (environnement fœtal défavorable, répartition de la graisse corporelle, trajectoire de croissance, capacité aérobie), facteurs métaboliques (sensibilité à l'insuline, adipocytokines) et facteurs génétiques/familiaux (antécédents familiaux, caractéristiques parentales, variations génétiques); 3) Examiner la relation entre l'obésité, les complications cardiométaboliques et les marqueurs subcliniques de l'athérosclérose ; et 4) Examiner si l'obésité et son facteur de risque associé sont liés à la santé bucco-dentaire des enfants.

La cohorte QUALITY a utilisé une stratégie d'échantillonnage en milieu scolaire pour identifier les participants potentiels. Environ 400 000 dépliants de recrutement ont été distribués sur trois années consécutives aux parents d'enfants de la 2e à la 5e année, dans 1040 écoles primaires (89% des écoles approchées) dont 44 écoles privées situées à moins de 75 km de Montréal, Québec et Sherbrooke dans la province du Québec, Canada. Les familles intéressées à participer ont été invitées à communiquer avec la coordonnatrice de la recherche pour obtenir des renseignements supplémentaires, confirmer leur admissibilité et fixer un rendez-vous avec l'équipe de recherche; 1320 des 3350 familles qui ont contacté le coordinateur répondaient aux critères d'inclusion. Six cent trente familles ont accepté de participer et ont complété l'évaluation de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
630

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

630 familles caucasiennes avec un enfant âgé de 8 à 10 ans ont accepté de participer et ont complété l'évaluation de base.

564 familles ont terminé le deuxième cycle de collecte de données 2 ans plus tard. 377 familles ont terminé le troisième cycle de collecte de données 7 ans après l'évaluation de base.

Un 4e cycle de collecte de données est en cours de préparation.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 8 à 10 ans au départ ;
  • Caucasien d'ascendance européenne occidentale;
  • Au moins un parent biologique obèse (c.-à-d., indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 ou tour de taille > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes, d'après les mesures autodéclarées de la taille, du poids et du tour de taille)
  • Les deux parents biologiques sont disponibles pour participer à l'évaluation de base.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant déjà reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou 2 ;
  • Enfants ayant déjà reçu un diagnostic de maladie grave, de trouble psychologique ou de trouble cognitif ayant entravé la participation à tout ou partie des composantes de l'étude ;
  • Enfants traités avec des médicaments antihypertenseurs ou des stéroïdes (sauf en cas d'administration topique ou par inhalation);
  • Enfants suivant un régime très restreint (< 600 kcal/jour) ;
  • Mère enceinte ou allaitante lors de l'évaluation de base ;
  • Famille avec des plans en cours pour déménager hors de la province de Québec (Canada).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 et transformés en scores z en utilisant les normes de l'OMS
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Mesuré en centimètres, à mi-chemin entre la dernière côte flottante et la crête iliaque
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
% masse grasse corporelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Mesuré à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie et combiné en tant que masse grasse corporelle totale en kg / masse corporelle totale en kg * 100
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Glycémie à jeun altérée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Mesuré à partir d'un échantillon de sang prélevé par ponction veineuse après un jeûne nocturne de 12 heures. Les concentrations plasmatiques de glucose ont été calculées sur l'automate Beckman Coulter Synchron LX20 en utilisant la méthode de la glucose oxydase. Les analyses ont été effectuées par lots au laboratoire de biochimie clinique du Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine deux fois par mois. Considérée comme une glycémie à jeun altérée si elle est supérieure ou égale à 5,6 mmol/L.
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Intolérance au glucose
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Les participants ont subi un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures après un jeûne nocturne de 12 heures. Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles de 30, 60, 90 et 120 minutes après une dose orale de glucose de 1,75 g/kg de poids corporel (maximum 75 g). Les concentrations plasmatiques de glucose ont été calculées sur l'automate Beckman Coulter Synchron LX20 en utilisant la méthode de la glucose oxydase. Les analyses ont été effectuées par lots au laboratoire de biochimie clinique du Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine deux fois par mois. Considéré comme une tolérance au glucose altérée glycémie à 2h de l'HGPO supérieure ou égale à 7,8 mmol/L.
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Diabète de type 2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Le diabète de type 2 a été diagnostiqué selon les critères reconnus par l'Association canadienne du diabète (Comité d'experts des Lignes directrices de pratique clinique de l'Association canadienne du diabète. Lignes directrices de pratique clinique 2013 de l'Association canadienne du diabète pour la prévention et le traitement du diabète au Canada. Can J Diabetes 2013;37(suppl 1):S1-S212.)
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Hypertension (systolique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Les pressions artérielles systolique et diastolique (SBP et DBP, respectivement) ont été mesurées à l'aide d'un brassard de taille appropriée et d'un tensiomètre oscillométrique automatisé effectuant 5 mesures répétées à 1 minute d'intervalle (modèle Dinamap CR9340). Les participants étaient assis et devaient se reposer pendant 5 minutes avant la mesure. La moyenne des trois dernières mesures de SBP et DBP a été utilisée dans les analyses. Ceux-ci ont ensuite été transformés en scores Z spécifiques à l'âge, au sexe et à la taille selon le quatrième rapport sur le diagnostic, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents. Considéré comme hypertendu si PAS> 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Hypertension (diastolique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Les pressions artérielles systolique et diastolique (SBP et DBP, respectivement) ont été mesurées à l'aide d'un brassard de taille appropriée et d'un tensiomètre oscillométrique automatisé effectuant 5 mesures répétées à 1 minute d'intervalle (modèle Dinamap CR9340). Les participants étaient assis et devaient se reposer pendant 5 minutes avant la mesure. La moyenne des trois dernières mesures de SBP et DBP a été utilisée dans les analyses. Ceux-ci ont ensuite été transformés en scores Z spécifiques à l'âge, au sexe et à la taille selon le quatrième rapport sur le diagnostic, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents. Considéré comme hypertendu si PAD > 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Dyslipidémie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
Des échantillons de sang ont été obtenus par ponction veineuse après un jeûne nocturne de 12 heures. Les lipides (cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides) ont été mesurés sur un analyseur Synchron LX®20, avec les réactifs Beckman Instruments, par le Département de biochimie clinique du CHU Sainte-Justine, selon les recommandations de la Fédération internationale de chimie clinique . Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) a été calculé sur la base de l'équation de Friedewald. La dyslipidémie a été définie selon les directives publiées (Pediatrics. 2011 décembre ; 128(Suppl 5): S213-S256.)
Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2005

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QUALITY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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