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若者のケベック脂肪とライフスタイル調査（QUALITY）コホート (QUALITY)

2024年11月28日 更新者：Melanie Henderson、St. Justine's Hospital
QUebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) コホート研究は、630 人の白人の子供とその親を対象とした独自の包括的な縦断的研究であり、小児肥満の自然史と決定要因、およびその心血管代謝への影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

QUALITY Cohort は、カナダ保健研究所、カナダ心臓脳卒中財団、Fonds de la recherche en santé du Québec から資金提供を受けています。 学際的な研究チームは、さまざまな関連専門知識を持つ 20 人以上の研究者、研究員、学生、スタッフで構成されています (www.etudequalitystudy.ca)。

QUALITY の具体的な目的は次のとおりです。1) 肥満のリスクがある若者の過剰体重の自然史とそれに関連する心臓代謝の結果 (脂質異常症、高インスリン血症、異常血糖、炎症、血圧上昇、交感神経の過活動) の理解を深めること。 2) 過剰体重の遺伝的、生物学的、環境的、心理社会的決定要因の相対的な重要性とそれに関連する心臓代謝への影響を調査すること。 特に関心のある決定要因には、社会的要因 (社会経済的地位、家族構成、建築環境)、行動要因 (摂食行動、身体活動、喫煙、睡眠、ストレス)、生物学的要因 (有害な胎児環境、体脂肪分布、成長軌道、有酸素フィットネス）、代謝因子（インスリン感受性、アディポサイトカイン）、および遺伝的/家族的因子（家族歴、親の特徴、遺伝子変異）; 3) 肥満、心血管代謝合併症、アテローム性動脈硬化症の無症状マーカーとの関係を調べる。 4) 肥満とそれに関連する危険因子が子供の口腔の健康に関連しているかどうかを調べること。

品質コホートは、学校ベースのサンプリング戦略を使用して、潜在的な参加者を特定しました。 州内のモントリオール、ケベックシティ、シャーブルックから 75 km 以内にある 44 の私立学校を含む 1,040 の小学校 (アプローチした学校の 89%) で、2 年生から 5 年生までの子供の保護者に 3 年連続で約 40 万枚の募集チラシが配布されました。カナダ、ケベック州。 参加に関心のある家族は、追加情報について研究コーディネーターに連絡し、適格性を確認し、研究チームとの約束を設定するよう招待されました。コーディネーターに連絡した 3350 家族のうち 1320 家族が包含基準を満たしていました。 630 家族が参加に同意し、ベースライン評価を完了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
630

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

8 ～ 10 歳の子供がいる 630 の白人家族が参加に同意し、ベースライン評価を完了しました。

564 家族が 2 年後に 2 回目のデータ収集を完了しました。 377 家族が、ベースライン評価から 7 年後に 3 回目のデータ収集を完了しました。

現在、4 回目のデータ収集を準備中です。

説明

包含基準:

  • ベースラインで8〜10歳の子供。
  • 西ヨーロッパ系白人。
  • 実の親の少なくとも 1 人が肥満である (すなわち、身長、体重、胴囲の自己申告による測定値に基づいて、肥満度指数 (BMI) ≥30 kg/m2、または胴囲が男性で 102 cm を超え、女性で 88 cm を超える)
  • -ベースライン評価に参加できる生物学的両親の両方。

除外基準:

  • 以前に1型または2型糖尿病と診断された子供;
  • 研究コンポーネントの一部またはすべてへの参加を妨げる深刻な病気、心理的状態、または認知障害の以前の診断を受けた子供;
  • 降圧薬またはステロイドで治療されている子供（局所または吸入による投与を除く）;
  • 非常に制限された食事をしている子供 (< 600 kcal/日);
  • ベースライン評価で妊娠中または授乳中の母親;
  • カナダのケベック州から引っ越す計画が保留になっている家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、WHO 基準を使用して Z スコアに変換します。
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
最後の浮肋骨と腸骨稜の中間でセンチメートル単位で測定
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
% 体脂肪量
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
デュアル エネルギー X 線吸収法を使用して測定し、kg 単位の総体脂肪量 / kg 単位の総体重として組み合わせます * 100
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
空腹時血糖障害
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
12 時間の夜間絶食後に静脈穿刺を使用して採取した血液サンプルから測定。 血漿グルコース濃度は、グルコースオキシダーゼ法を使用してBeckman Coulter Synchron LX20 automatで計算されました。 分析は、Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Clinical Biochemistry 研究室で月に 2 回バッチ単位で実施されました。 5.6 mmol/L 以上の場合、空腹時血糖が低下していると見なされます。
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
耐糖能異常
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
参加者は、12 時間の夜間断食の後、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けました。 血液サンプルは、1.75 g/kg 体重 (最大 75 g) の経口ブドウ糖投与後、30、60、90、および 120 分間隔で採取されました。 血漿グルコース濃度は、グルコースオキシダーゼ法を使用してBeckman Coulter Synchron LX20 automatで計算されました。 分析は、Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Clinical Biochemistry 研究室で月に 2 回バッチ単位で実施されました。 OGTT の 2 時間後の血糖値が 7.8 mmol/L 以上で耐糖能障害と見なされます。
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
2型糖尿病
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
2 型糖尿病は、カナダ糖尿病協会 (Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee. カナダ糖尿病協会 2013 年カナダにおける糖尿病の予防と管理のための臨床診療ガイドライン。 Can J Diabetes 2013;37(suppl 1):S1-S212.)
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
高血圧（収縮期）
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
収縮期血圧と拡張期血圧 (それぞれ SBP と DBP) は、適切なサイズのアーム カフと、1 分間隔で 5 回の繰り返し測定を行う自動オシロメトリック血圧モニター (Dinamap モデル CR9340) を使用して測定しました。 参加者は着席し、測定前に5分間休む必要がありました。 SBP と DBP の最後の 3 つの測定値の平均が分析に使用されました。 次に、これらは、小児および青年における高血圧の診断、評価、および治療に関する第 4 回レポートに従って、年齢、性別、および身長に固有の Z スコアに変換されました。 SBP が年齢、性別、身長の 95 パーセンタイルを超える場合、高血圧と見なされます。
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
高血圧（拡張期）
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
収縮期血圧と拡張期血圧 (それぞれ SBP と DBP) は、適切なサイズのアーム カフと、1 分間隔で 5 回の繰り返し測定を行う自動オシロメトリック血圧モニター (Dinamap モデル CR9340) を使用して測定しました。 参加者は着席し、測定前に5分間休む必要がありました。 SBP と DBP の最後の 3 つの測定値の平均が分析に使用されました。 次に、これらは、小児および青年における高血圧の診断、評価、および治療に関する第 4 回レポートに従って、年齢、性別、および身長に固有の Z スコアに変換されました。 DBP が年齢、性別、身長の 95 パーセンタイルを超える場合、高血圧と見なされます。
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
脂質異常症
時間枠：ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって得られました。 脂質 (高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールおよびトリグリセリド) は、国際臨床化学連合の推奨に従って、CHU Sainte-Justine の臨床生化学部門によって、Beckman Instruments 試薬を使用して、Synchron LX®20 アナライザーで測定されました。 . 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、Friedewald 式に基づいて計算されました。 脂質異常症は、公開されたガイドライン (Pediatrics. 2011年12月; 128(Suppl 5): S213-S256.)
ベースラインから 13 ～ 14 年後の研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Justine's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melanie Henderson, MD, PhD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年7月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QUALITY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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