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射频识别 (RFID) 骨质疏松症试点研究

2018年1月24日 更新者：Neva Electromagnetics, LLC

RFID 骨质疏松症试点研究

这检查了体内微波传感以测量通过手腕传播的射频信号，并基于此信息建立测量参数与整体骨密度的相关性。 该射频设备旨在获得骨密度（骨质疏松与正常）的整体估计。

可以通过三种方式进行测量。 第一种方法（方法 1）利用位于手腕顶部的 915 兆赫兹 RFID 标签阵列的接收信号强度 (RSS)。 位于手腕底部的发射天线连接到 RFID 读取器。 这样，信号会在手腕上传播两次：从阅读器到标签，反之亦然。

第二种方法（方法 2）是只使用一个发射天线，将发射天线连接到便携式网络分析仪并测量天线本身的反射系数 S11。 这种方法并不意味着整个信号将通过手腕来回传播，尽管它的重要部分会。 然而，这种方法是宽带的，可以让我们测量对手腕结构非常敏感的天线共振。

第三种方法（方法 3）是同时使用发射和接收天线，将天线连接到便携式 KeySight 网络分析仪并测量天线对的传输系数 S21。 这种方法意味着整个信号将通过手腕一次。 这种方法也是宽带的，可以让我们测量手腕无线电信号在一个频段上的衰减。

最后两种方法可以结合在一起。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

27年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

我们对由患有和不患有骨质疏松症的女性患者组成的人群感兴趣。

描述

纳入标准：

在骨质疏松症患者中：

  • 50-80岁
  • 根据先前的双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 扫描，任何部位的 T 值 <-2.0 和/或脆性骨折史，确定骨质疏松症的诊断

在健康对照中：

  • 27-40岁
  • 女性

排除标准：

在骨质疏松症患者中：

  • 当前或最近（2 年内）使用骨质疏松症药物，包括双膦酸盐、激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂、特立帕肽、地诺单抗、降钙素或锶
  • 过去 2 年内怀孕或哺乳
  • 任何会危及受试者安全、知情同意/同意或数据质量的医疗或精神状况或情况

在健康对照中：

  • 有重大心脏、肾脏、肺、肝脏或恶性疾病史，或目前酗酒或滥用药物
  • 目前已知影响骨代谢的诊断，包括囊性纤维化、糖尿病、骨质疏松症、闭经 >3 个月（未服用口服避孕药或有宫内节育器的经期妇女）、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病、肾结石、慢性炎症性疾病、吸收不良、营养不良或进食障碍、内分泌失调（生长障碍、库欣综合征）、长期不动和骨骼发育不良
  • 一次或多次病理性骨折病史，或一生中发生超过四次非指、非面部骨折
  • 终生累计使用口服糖皮质激素超过 2 个月
  • 当前或以前使用已知会影响骨代谢的药物，包括激素替代疗法、抗雌激素、双膦酸盐、降钙素、锂、抑制剂量的左旋甲状腺素或抗惊厥药。
  • 过去 2 年内怀孕或哺乳
  • BMI 小于 18.5 或大于 30 kg/m2。
  • 任何会危及受试者安全、知情同意/同意或数据质量的医疗或精神状况或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
骨质疏松
女性，50-80 岁，已确诊骨质疏松症，基于之前的 DXA 扫描，任何部位的 T 评分 <-2.0 和/或脆性骨折史
非骨质疏松
女性，27-40岁，无骨质疏松症病史

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
骨质疏松症筛查通过使用一种新型的人体无源射频识别 (RFID) 阵列和相应的测试台来包括接收天线。
大体时间：来自测试的数据将近乎实时地提供，并将在评估后的 1 周内整理和报告
将进行测量以评估给定患者是否有患骨质疏松症的风险。 测量基于从 RFID 标签接收到的信号强度或功率。
来自测试的数据将近乎实时地提供，并将在评估后的 1 周内整理和报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Neva Electromagnetics, LLC

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月31日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017P001452

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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