Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás azonosítás (RFID) Osteoporosis Pilot Study

2018. január 24. frissítette: Neva Electromagnetics, LLC

RFID Osteoporosis Pilot Study

Ez az in vivo mikrohullámú érzékelést vizsgálja a csuklón keresztül terjedő rádiófrekvenciás jel mérésére, és ezen információk alapján megállapítja a mért paraméterek és az integrált csontsűrűség közötti összefüggést. Ezt a rádiófrekvenciás készüléket úgy tervezték, hogy integrált becslést adjon a csontsűrűségről (oszteoporotikus vagy normál).

A méréseket háromféleképpen lehet elvégezni. Az első módszer (1. módszer) a 915 megahertzes RFID címke tömb fogadott jelerősségét (RSS) használja, amely a csukló tetején található. A csukló alján található adóantenna RFID olvasóhoz csatlakozik. Ily módon a jel kétszer halad át a csuklón: az olvasótól a címkéig és fordítva.

A második módszer (2. módszer) csak egy adóantennát használ, az adóantennát egy hordozható hálózati analizátorhoz csatlakoztatja, és magának az antennának az S11 reflexiós együtthatóját méri. Ez a módszer nem jelenti azt, hogy a teljes jel oda-vissza halad a csuklón keresztül, bár jelentős része igen. Ez a módszer azonban szélessávú, és lehetővé teszi az antenna rezonanciák mérését, amelyek nagyon érzékenyek a csukló összetételére.

A harmadik módszer (3. módszer) az adó- és vevőantennák használata, az antennák csatlakoztatása egy hordozható KeySight Network Analyzer készülékhez, és az antennapár S21 átviteli együtthatójának mérése. Ez a módszer azt jelenti, hogy a teljes jel egyszer áthalad a csuklón. Ez a módszer szintén széles sávú, és lehetővé teszi a csuklóban lévő rádiójel csillapításának mérését egy frekvenciasávon keresztül.

A két utolsó módszer kombinálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

27 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan populációra vagyunk kíváncsiak, amely csontritkulásban szenvedő és nem szenvedő nőkből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Osteoporózisos betegeknél:

  • 50-80 éves korig
  • Az oszteoporózis megállapított diagnózisa, korábbi kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálaton alapul, T-score <-2,0 bármely helyen és/vagy a kórtörténetben előfordult törékeny törés

Egészséges kontrollokban:

  • 27-40 éves korig
  • Női

Kizárási kritériumok:

Osteoporózisos betegeknél:

  • Osteoporózis elleni gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 éven belüli) alkalmazása, beleértve a biszfoszfonátokat, hormonpótló terápiát, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat, teriparatidot, denosumabot, kalcitonint vagy stronciumot
  • Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 2 évben
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy helyzet, amely veszélyezteti az alany biztonságát, a tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást vagy az adatok minőségét

Egészséges kontrollokban:

  • Jelentős szív-, vese-, tüdő-, máj- vagy rosszindulatú betegség a kórtörténetben, vagy jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat
  • Jelenlegi diagnózisok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontanyagcserére, beleértve a cisztás fibrózist, cukorbetegséget, csontritkulást, amenorrhoeát több mint 3 hónapig (menstruáló nőknél, akik nem szednek orális fogamzásgátlót vagy akiknek IUD-ja van), pajzsmirigy-túlműködést, mellékpajzsmirigy-túlműködést, Paget-kórt, veseköveket, krónikus gyulladásos betegségeket, felszívódási zavarok, alultápláltság vagy étkezési zavar, endokrin rendellenességek (növekedési zavar, Cushing-szindróma), elhúzódó mozdulatlanság és csontváz diszpláziák
  • A kórelőzmény egy vagy több kóros törés, vagy több mint négy teljes életen át tartó nem-digitális, nem arctörés
  • Orális glükokortikoidok kumulatív élettartama több mint 2 hónapig
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, beleértve a hormonpótló terápiát, az antiösztrogéneket, a biszfoszfonátokat, a kalcitonint, a lítiumot, a levotiroxin szuppresszív dózisait vagy a görcsoldókat.
  • Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 2 évben
  • BMI 18,5-nél kisebb vagy 30 kg/m2-nél nagyobb.
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy helyzet, amely veszélyezteti az alany biztonságát, a tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást vagy az adatok minőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Osteoporotikus
Nő, 50-80 éves, csontritkulás diagnosztizált, korábbi DXA szkennelés alapján, bármely helyen <-2,0 T-score és/vagy törékenységi törés az anamnézisben
Nem oszteoporotikus
Nő, 27-40 éves, csontritkulásról nem számoltak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontritkulás-szűrés egy új, testre helyezhető passzív rádiófrekvenciás azonosító (RFID) tömb és a megfelelő tesztpad használatával, amely vevőantennát is tartalmaz.
Időkeret: A tesztelésből származó adatok csaknem valós időben lesznek elérhetők, és az értékelést követő 1 héten belül összegyűjtik és jelentenek.
Mérést végeznek annak felmérésére, hogy egy adott betegnél fennáll-e a csontritkulás kockázata. A mérés a vett jel erősségén vagy az RFID-címkétől kapott teljesítményen alapul.
A tesztelésből származó adatok csaknem valós időben lesznek elérhetők, és az értékelést követő 1 héten belül összegyűjtik és jelentenek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Neva Electromagnetics, LLC

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017P001452

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése