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hUC间充质干细胞（19#iSCLife®-CSD）治疗子宫损伤后愈合不良患者

2022年1月25日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

人脐带间充质干细胞（19#iSCLife®-CSD）治疗子宫损伤后愈合不良患者的安全性/有效性临床研究

本研究旨在验证人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗子宫损伤后愈合不良患者的有效性和安全性，并探讨脐带间充质干细胞治疗子宫损伤后愈合不良的可能机制伤病

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一个随机、开放标签和自我控制的实验。 选择10名患者并签署同意书，然后分成一组。 医生收集患者的基本信息（包括年龄、身高、精神状况、生命体征、病史、药史等）， 评估子宫损伤后愈合不良的症状（月经情况、视觉模拟量表、怀孕）。

所有患者均接受实验室和影像检查作为基线。 然后，将根据临床方案进行细胞治疗。 医生在治疗后第3个月和第6个月进行随访，并进行疗效评价。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性，BMI 18-24 kg/m^2
  • 达到子宫损伤后愈合不良的临床标准
  • 非吸烟者
  • 6个月内不要接受干细胞治疗
  • 参加者或其家属签署本研究同意书

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 年龄 <18 或 >40
  • 拒绝签署同意书
  • 内科疾病史潜在风险患者：糖尿病史、严重心血管疾病、严重感染、消化道出血等。
  • 血清HIV、梅毒抗体阳性
  • 严重精神疾病、认知障碍患者
  • 其他严重的系统或器官器质性疾病
  • 3个月内参加其他临床实验
  • 卵巢和垂体功能障碍疾病
  • 有医生建议不参加的其他一些情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：hUC-MSC宫内注射组
人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）（SCLnow 19#）
程序：宫内注射
脐带间充质干细胞宫内注射（SCLnow 19#）；一次/一个月经周期，共2次
生物：人脐带间充质干细胞
2 * 10^7 个细胞 (2ml)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
宫腔粘连患者疗效评价
大体时间：12个月

通过计算子宫内膜厚度来评价疗效，公式为，疗效=（治疗后子宫内膜厚度-治疗前子宫内膜厚度）/治疗前子宫内膜厚度*100%

将疗效分为4个等级，A.痊愈，疗效86%～100%； B.明显改善，有效率46%—85%； C.改善，疗效16%-45%； D.无效，疗效<16% A、B、C级拟有效。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
切口腔隙及切口憩室患者疗效评价
大体时间：12个月

通过计算减少50%或更多来评价疗效，方程为，疗效=（治疗后腔隙和憩室面积-治疗前腔隙和憩室面积）/治疗前腔隙和憩室面积*100%。

将疗效分为4个等级，A.痊愈，疗效86%～100%； B.明显改善，有效率46%—85%； C.改善，疗效16%-45%； D.无效，疗效<16% A、B、C级拟有效。
12个月
子宫超声评估
大体时间：12个月
子宫超声。 与基线图像比较，评估细胞处理后的变化/改善。
12个月
宫腔镜评估
大体时间：12个月
做宫腔镜检查，与基线图像比较，评估细胞治疗后的变化/改善。
12个月
疼痛评分
大体时间：12个月
通过疼痛视觉模拟评分（VAS）测量患者的疼痛评分
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Weishe Zhang、Xiangya Hospital of Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SCLnow-XY-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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