hUC间充质干细胞（19#iSCLife®-CSD）治疗子宫损伤后愈合不良患者
2022年1月25日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
人脐带间充质干细胞（19#iSCLife®-CSD）治疗子宫损伤后愈合不良患者的安全性/有效性临床研究
本研究旨在验证人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗子宫损伤后愈合不良患者的有效性和安全性，并探讨脐带间充质干细胞治疗子宫损伤后愈合不良的可能机制伤病
研究概览
详细说明
这是一个随机、开放标签和自我控制的实验。 选择10名患者并签署同意书，然后分成一组。 医生收集患者的基本信息（包括年龄、身高、精神状况、生命体征、病史、药史等）， 评估子宫损伤后愈合不良的症状（月经情况、视觉模拟量表、怀孕）。
所有患者均接受实验室和影像检查作为基线。 然后，将根据临床方案进行细胞治疗。 医生在治疗后第3个月和第6个月进行随访，并进行疗效评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，BMI 18-24 kg/m^2
- 达到子宫损伤后愈合不良的临床标准
- 非吸烟者
- 6个月内不要接受干细胞治疗
- 参加者或其家属签署本研究同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 年龄 <18 或 >40
- 拒绝签署同意书
- 内科疾病史潜在风险患者：糖尿病史、严重心血管疾病、严重感染、消化道出血等。
- 血清HIV、梅毒抗体阳性
- 严重精神疾病、认知障碍患者
- 其他严重的系统或器官器质性疾病
- 3个月内参加其他临床实验
- 卵巢和垂体功能障碍疾病
- 有医生建议不参加的其他一些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：hUC-MSC宫内注射组
人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）（SCLnow 19#）
|
脐带间充质干细胞宫内注射（SCLnow 19#）；一次/一个月经周期，共2次
2 * 10^7 个细胞 (2ml)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫腔粘连患者疗效评价
大体时间：12个月
|
通过计算子宫内膜厚度来评价疗效，公式为，疗效=（治疗后子宫内膜厚度-治疗前子宫内膜厚度）/治疗前子宫内膜厚度*100% 将疗效分为4个等级，A.痊愈，疗效86%～100%； B.明显改善，有效率46%—85%； C.改善，疗效16%-45%； D.无效，疗效<16% A、B、C级拟有效。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口腔隙及切口憩室患者疗效评价
大体时间：12个月
|
通过计算减少50%或更多来评价疗效，方程为，疗效=（治疗后腔隙和憩室面积-治疗前腔隙和憩室面积）/治疗前腔隙和憩室面积*100%。 将疗效分为4个等级，A.痊愈，疗效86%～100%； B.明显改善，有效率46%—85%； C.改善，疗效16%-45%； D.无效，疗效<16% A、B、C级拟有效。 |
12个月
|
|
子宫超声评估
大体时间：12个月
|
子宫超声。
与基线图像比较，评估细胞处理后的变化/改善。
|
12个月
|
|
宫腔镜评估
大体时间：12个月
|
做宫腔镜检查，与基线图像比较，评估细胞治疗后的变化/改善。
|
12个月
|
|
疼痛评分
大体时间：12个月
|
通过疼痛视觉模拟评分（VAS）测量患者的疼痛评分
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weishe Zhang、Xiangya Hospital of Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
宫内注射的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中